同和药业2025年半年度报告

江西同和药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文1江西同和药业股份有限公司2025 年半年度报告2025-047【2025 年 8 月】江西同和药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文2第一节 重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请广大投资者理性投资，注意风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。江西同和药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文3目录第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 6第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 9第四节 公司治理、环境和社会 .......................................................... 26第五节 重要事项 ........................................................................ 33第六节 股份变动及股东情况 .............................................................37第七节 债券相关情况 ................................................................... 44第八节 财务报告 ........................................................................ 45江西同和药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文4备查文件目录一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。三、其他备查文件。上述文件备置地点：公司董事会办公室江西同和药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文5释义释义项指释义内容同和药业、本公司、公司指江西同和药业股份有限公司同和药业进出口指江西同和药业进出口有限责任公司报告期指2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日。原料药/API指Active Pharmaceutical Ingredient，用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。特色原料药指特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。医药中间体指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。仿制药指Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。原研药/专利药指Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上市。《药品管理法》指《中华人民共和国药品管理法》NMPA指中国国家药品监督管理局MFDS指韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）。PMDA指日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency）。FDA、US-FDA指美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。cGMP指Current Good Manufacturing Practice，现行药品生产质量管理规范，是美国等国家和地区执行的国际 GMP。CEP 证书指欧洲药典适应性证书。DMF指Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可。EHS指Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的 EHS 体系为ISO14001 及 OHSAS18001。EMA指European Medicines Agency，欧洲药品管理局。EDQM指European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局。IMS Health/IMS指IMS HEALTH INCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商。ICH指人用药物注册技术要求国际协调会议。Q7指ICH 发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。CDE指Center for Drug Evaluation，中国国家药品监督管理局药品审评中心。CDMO指Contract Development and Manufacturing Organization 医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构。CMO指Contract Manufacturing Organization 医药合同定制生产企业，又名药品委托生产，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。江西同和药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文6第二节 公司简介和主要财务指标一、公司简介股票简称同和药业股票代码300636股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称江西同和药业股份有限公司公司的中文简称（如有）同和药业公司的外文名称（如有）Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）SYNERGY公司的法定代