迪哲医药：2025年半年度报告

迪哲（江苏）医药股份有限公司2025 年半年度报告1 / 153公司代码：688192公司简称：迪哲医药迪哲（江苏）医药股份有限公司2025 年半年度报告迪哲（江苏）医药股份有限公司2025 年半年度报告2 / 153重要提示一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。公司两款核心产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）、高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（国家医保药品目录）。此外，舒沃哲®（ZEGFROVY®）通过美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请（New Drug Application，NDA）优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。截至 2025 年 6 月 30 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司实现营业收入 3.55 亿元。同时，公司持续投入资金用于推进临床试验，研发费用 4.08 亿元。同时，为扩大产品市场份额，公司继续加大了推广力度，公司销售费用也有所增加。公司已在本半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。迪哲（江苏）医药股份有限公司2025 年半年度报告3 / 153九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用迪哲（江苏）医药股份有限公司2025 年半年度报告4 / 153目录第一节释义.......................................................................................................................................... 5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................27第五节重要事项................................................................................................................................ 28第六节股份变动及股东情况............................................................................................................39第七节债券相关情况........................................................................................................................49第八节财务报告................................................................................................................................ 50备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报告报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的底稿迪哲（江苏）医药股份有限公司2025 年半年度报告5 / 153第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义迪哲医药、迪哲、本公司指迪哲（江苏）医药股份有限公司迪哲有限指迪哲（江苏）医药有限公司，迪哲医药前身迪哲上海指迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司迪哲北京指迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司迪哲无锡指迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司格物生物指格物生物技术（江苏）有限公司，迪哲医药子公司阿斯利康指AstraZeneca PLC (AZ PLC)AZAB指AstraZeneca AB，AZ PLC 之全资子公司先进制造指先进制造产业投资基金（有限合伙）ZYTZ指ZYTZ PARTNERS LIMITED无锡迪喆指江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）LAV Dizal指LAV Dizal Hong Kong Limited苏州礼康指苏州礼康股权投资中心（有限合伙）苏州礼瑞指苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）Imagination V指Imagination V (HK) Limited无锡新动能指无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）立信指立信会计师事务所（特殊普通合伙）报告期指2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元ZEGFROVY®指舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的英文商品名EGFR指Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程EGFRExon20ins指表皮生长因子受体 20 号外显子插