泽璟制药2025年半年度报告

苏州泽璟生物制药股份有限公司2025 年半年度报告1 / 196公司代码：688266公司简称：泽璟制药苏州泽璟生物制药股份有限公司2025 年半年度报告苏州泽璟生物制药股份有限公司2025 年半年度报告2 / 196重要提示一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示截至 2025 年 6 月 30 日，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶均已纳入医保目录，盐酸吉卡昔替尼片已获批上市。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片获批时间短且尚在市场准入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用苏州泽璟生物制药股份有限公司2025 年半年度报告3 / 196八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用苏州泽璟生物制药股份有限公司2025 年半年度报告4 / 196目录第一节释义.......................................................................................................................................... 5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................40第五节重要事项................................................................................................................................ 42第六节股份变动及股东情况............................................................................................................68第七节债券相关情况........................................................................................................................73第八节财务报告................................................................................................................................ 74备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。苏州泽璟生物制药股份有限公司2025 年半年度报告5 / 196第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、母公司、泽璟制药指苏州泽璟生物制药股份有限公司泽璟有限指苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身GENSUN指Gensun Biopharma Inc.，系本公司全资子公司上海泽璟指上海泽璟医药技术有限公司，系本公司全资子公司泽璟生物技术指苏州泽璟生物技术有限公司，系本公司全资子公司浙江泽璟指泽璟制药（浙江）有限公司，系本公司全资子公司香港泽璟指Zelgen Holdings Limited（泽璟控股有限公司），系本公司全资子公司广州璟奥指广州璟奥创业投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台，曾用名：昆山璟奥创业投资合伙企业（有限合伙）、昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙）宁波璟晨指宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台宁波泽奥指宁波泽奥创业投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台，曾用名：宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙）中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所卫健委指中华人民共和国