正海生物2025年半年度报告

烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告 2025-029 【2025 年 8 月 5 日】 烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)赵丽声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、成长性风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。 对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 3 主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。 2、行业政策环境变动风险 公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021 年 4 月，8 部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP 等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。 其他有关风险因素“新产品研发、注册风险”、“产品质量及动物组织控制风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 4 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 10 第四节 公司治理、环境和社会 .......................................................... 23 第五节 重要事项 ........................................................................ 26 第六节 股份变动及股东情况 ............................................................ 31 第七节 债券相关情况 ................................................................... 37 第八节 财务报告 ........................................................................ 38 烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 5 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2025 年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 6 释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。 Ⅲ类医疗器械/第三类医疗器械 指 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 上年同期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 烟台正海生物科技股份有限公司 2025 年半年度报告全文 7 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市