医药行业投资策略报告：舒泰神1002有望成为全球首个冲破ARDS+28天，全因死亡率指标的创新药

请阅读最后一页的重要声明！ 舒泰神 1002 有望成为全球首个冲破 ARDS 28 天全因死亡率指标的创新药 证券研究报告 投资评级:看好(维持) 最近 12 月市场表现 分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 联系人 宋田田 songtt@ctsec.com 相关报告 1. 《医药利好频出，持续加码创新》 2025-05-27 2. 《美国药价改革影响可控，持续关注创新药进展》 2025-05-19 3. 《2025 年 4 月原料药相关价格情况》 2025-05-16 医药投资策略报告 核心观点 ❖ ARDS（急性呼吸窘迫综合征）住院病死率高达 35%~45%。ARDS 是重症医学领域中严重的急性呼吸衰竭综合征，由多种病因导致肺血管通透性增加及急性肺部炎症, 从而引起低氧性呼吸衰竭和双肺影像学改变。在世界范围内, 每年近 300 万人患 ARDS, 占重症加强护理病房(ICU) 入院人数的 10%。 ❖ 迄今为止，ARDS 尚无确切有效的治疗药物，舒泰神的 STSA-1002 有望成为全球首个冲破 ARDS 28 天全因死亡率指标的“无人区”。针对ARDS 基本病理生理改变(肺毛细血管通透性增加和肺泡上皮受损)及 ARDS 发病的根本原因(失调的炎症反应)均缺乏特异而有效的治疗手段。目前较为有效的手段仍以保守的器官功能和全身支持治疗为主，特别是呼吸支持治疗，“等待”肺损伤缓解。STSA-1002 近日发布了一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期 ARDS 适应症的临床试验，目前已取得顶线数据：1）主要疗效终点：低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比分别为 1.04、1.55，试验组缩短达到临床缓解的时间 2~5 天；2）次要疗效终点：低剂量组、高剂量组和对照组的 28 天全因死亡率分别为 26.67%、5.88%和 40%，低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率 33.33%、85.3%；3）其他疗效终点：低剂量组、高剂量组、对照组的第 14 天临床缓解率为 73.33%、76.47%、66.67%；第 28 天临床缓解率为 73.33%、 82.35%、66.67%；试验组缩短第 28 天 ICU 平均住院时间 3.5~4 天，缩短平均总住院时间 1.2~3.7 天。研究显示安全性、耐受性良好。STSA-1002 有望成为全球首个 ARDS 领域，对降低 28 天全因死亡率这个最重要指标有显著性差异的创新药。 ❖ 投资建议：短期创新药仍是市场关注的重点，可重点关注创新药械如舒泰神、 远大医药、海创药业-U、华东医药、福瑞股份、微芯生物、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、康诺亚-B、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰、迈威生物、科济药业和吉贝尔等；创新药产业链如药明合联、药明康德、药明生物、泰坦科技、皓元医药、海尔生物、阿拉丁、毕得医药、百普赛斯、泰格医药、昭衍新药和诺思格等。 ❖ 风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 -17%-10%-3%4%11%18%医药生物沪深300 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 行业投资策略周报/证券研究报告 1 板块行情回顾 ........................................................................................................................................... 3 1.1 医疗保健行业估值情况 ...................................................................................................................... 3 1.2 行业指数表现 ...................................................................................................................................... 3 1.3 子行业一周表现 .................................................................................................................................. 4 1.4 行业个股表现 ...................................................................................................................................... 5 2 行业动态 ................................................................................................................................................... 5 3 风险提示 ................................................................................................................................................... 9 图 1. 2015 年至今医药生物板块估值变化（TTM、整体法、剔除负值） ................................................ 3 图 2. 上证综指和创业板等指数走势（2024 年 7 月 29 日-2025 年 5 月 30 日） ...................................... 3 图 3. 各行业涨跌幅（单位%，2025 年 5 月 26 日-2025 年 5 月 30 日） .................................................. 4 图 4. 子行业涨跌幅（单位：%，2025 年 5 月 26 日-2025 年 5 月 30 日）.............................................. 4 表 1. 行业个股表现（2025 年 5 月 26 日-2025 年 5 月 30 日） .....