2025年创新药行业信用风险展望

02025 年创新药行业信用风险展望2025 年 3 月行业研究专题报告创新药样本企业偿债能力主要指标（单位：%）创新药样本企业盈利能力主要数据和指标（单位：亿元、%）资料来源：iFinD 同花顺，东方金诚整理分析师：刘鸣● 2024 年创新药行业政策支持继续深化，国产创新药上市规模实现突破性增长，创新药在核心医院市场的占比提高，预计 2025 年，医保目录调整、分层支付等政策将为创新药打开增量空间，驱动行业需求保持上行趋势；● 国产创新药研发在政策驱动、技术突破和市场需求下快速崛起，自研药品数量已跻身全球前列，预计 2025 年，行业研发投入呈现总量提升、头部领跑的格局，ADC、双抗、细胞疗法等新兴技术投入占比将继续提升，但国内靶点同质化研发竞争激烈，药品早期研发阶段占比较高，国内企业研发投入力度相比国际制药龙头仍将存在明显差距；● 受益于创新药进入医保放量周期、海外授权交易增多等，预计 2025 年国内创新药企业盈利将有所提升，但部分企业仍处于商业化初期，销售费用高且研发投入规模大，现金流表现承压，预计对流动负债的保障能力一般；● 2024 年，创新药企业国内融资趋紧，但海外授权交易明显增长，预计 2025 年，行业融资环境有望回暖，但需关注海外授权交易的不确定性，以及融资进度不及预期导致企业核心产品研发中断及利润亏损的风险；● 预计 2025 年，受益于创新药商业化加速、政策支持的持续加强以及医药出海战略的推进，国内创新药企业的信用质量将边际提升，但需关注，药物研发高失败率，已资本化研发支出计提减值或将侵蚀企业利润，融资边际恶化导致现金流缺口等风险。请务必阅读本报告正文后之免责条款2025 年创新药行业信用风险展望1一、行业基本面创新药基于源头研发，首创药物结构或作用机制，受专利保护形成市场独占性，其研发需长期高额投入且风险极高，仅少数企业具备持续突破技术壁垒并推动商业化落地的能力，行业呈现技术资本双密集、周期漫长、高淘汰率的显著特征创新药是指从药物作用机理开始源头研发，拥有自主知识产权，结构或作用机制首创、具有显著临床价值的药物，因其研发成果受专利保护，在专利期内享有市场独占权，与仿制药形成鲜明对比。根据 2020 年 7 月国家药品监督管理局组织制定的《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》等文件，按照创新程度不同，创新药可分为原研药和改良型新药；按照注册方式，可分为化学药、生物制药和中药；按照药品形态可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗和活体微生物创新药等。图表 1：国家药品监督管理局组织制定的创新药分类资料来源：公开资料，东方金诚整理自 2015 年我国药审改革以来，一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，药物研发开始迈向原始创新阶段，在全球竞争中，国产药品从快速跟随（Fast-follow）逐步向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class, FIC）药物演进，创新药研发水平不断提升，新药审评审批标准逐渐与国际接轨，专利设置制度也在向欧美规范看齐。创新药是技术与资本密集型产业，从实验室研究到药品最终上市，创新药的研发历程包括药物发现、临床前研究、临床试验和药品注册等关键阶段。创新药能够为患者提供更多的治疗选择，尤其是在现有药物无法满足临床需求的情况下。然而，在研发过程中，制药企业还需要面对技术创新、市场准入、管线布局、商业化落地等多个方面的考量。创新药是典型的高投入、高风险、长周期行业，单品研发周期通常在 10 年以上，研发投入多达数十亿元，且新药研发的成功率不足 10%，主要失败原因包括缺乏临床疗效、不可控毒性、成药性差及商业需求不足等，因此只有少数具备强大研发实力和资金支持的企业能够持续投入创新药的研发，并最终实现药品上市。2025 年创新药行业信用风险展望2图表 2：创新药研发上市关键环节及各阶段成功率资料来源：公开资料，东方金诚整理国产创新药由政策支持与技术突破双轮驱动，激发供给活力，老龄化与疾病谱演变催生刚性需求，但国内医保支付能力仍存在约束，行业处于规模扩张向结构升级的转型阶段中国创新药供需周期呈现“政策驱动供给放量—支付约束需求释放—技术迭代再平衡”的循环特征。政策支持和技术突破驱动供给爆发式增长，专利红利期支撑高回报，老龄化、疾病谱演变带来刚性需求，但医保支付能力（降价谈判、商保滞后）可能导致阶段性供需错配，当前行业正处于规模扩张向结构升级的转型阶段。在政策端，2024 年，政府工作报告首次将“创新药”和“生物制造”写入新质生产力框架，创新药升级为国家战略支柱产业之一。国家持续通过带量采购、一致性评价等大幅降低仿制药价格，倒逼制药企业投入研发创新，促进行业良性发展，并压缩医保基金对仿制药的支出，以“腾笼换鸟”策略释放医保基金，为创新药腾出支付空间。国家发改委在《产业结构调整指导目录（2024 年本）》将创新药技术纳入鼓励类，并探索新药首发价格形成机制，给予企业自主定价空间，支持创新药获得合理市场回报。2024 年 7 月，国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，对创新药明确统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，形成全链条政策保障体系。2025 年，政府对创新药产业的政策扶持继续升级，国家医保局计划推出医保丙类目录，聚焦高价值创新药（如 CAR-T 疗法、双抗等），明确商业保险报销范围与比例，实现“基本医保保基本+商保补高端”的分层支付模式，缓解基本医保基金存量有限的支付困境，为创新药进一步打开支付空间。图表 3：2024 年以来国内创新药产业相关政策时间部门文件名称关键内容2024.6.6国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》深入推广三明医改经验，指导各省份，每年选择 2~3个重点地区推广，力争 5 年内实现全覆盖2024.7.5国务院《全链条支持创新药发展实施方案》统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制2024.7.15党的二十届三中全会《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制2025.1.3国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》“打造具有全球竞争力的创新生态”的战略目标2025.3.5国务院《政府工作报告》将医疗卫生服务作为民生保障的核心领域，强调要2025 年创新药行业信用风险展望3图表 3：2024 年以来国内创新药产业相关政策时间部门文件名称关键内容“强化基本医疗卫生服务”，在“三医（医疗、医保、医药）协同发展”的基础上，进一步提出以“健康优先发展战略”统领全局。同时，系统性提出中医药事业与产业“双轮驱动”的发展路径资料来源：公开资料，东方金诚整理创新药上市后通常享有 5~10 年的专利保护期，可凭借竞争少、医保降价压力低等优势，在专利期内实现丰厚的利润回报。例如，国内头部创新药企百济神州研发的 BKT 抑制剂泽布替尼，2019 年~2024 年累计全球销售额超过 47 亿美元，产品毛利率高达