奥锐特(605116)深耕特色原料药，制剂、多肽、寡核苷酸齐发力

奥锐特：深耕特色原料药,制剂、多肽、寡核苷酸齐发力2024年 12月 12日证券研究报告·A股公司动态报告本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC执证编号：S1440517050001SFC中央编号： ASZ591赖俊勇laijunyong@csc.com.cnSAC执证编号：S1440523070007袁清慧yuanqinghui@csc.com.cnSAC执证编号：S1440520030001SFC中央编号：BPW879王云鹏wangyunpeng@csc.com.cnSAC执证编号：S1440524070020刘若飞liuruofei@csc.com.cnSAC执证编号：S1440519080003摘要核心观点：公司是国内特色原料药领域龙头公司之一，立足技术创新、深耕特色复杂原料药，在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位。近年来公司产品线不断扩充丰富，推动营收持续增长。同时公司积极布局潜力领域，在当前时点我们认为可以看到公司后续多重催化：1）制剂业务持续放量：地屈孕酮片市场开拓持续推进，雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片已申报上市，预计后续制剂业务新管线不断丰富将推动公司业绩增长。2）司美格鲁肽原料药：发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成，新产能扩张释放将推动原料药业务良好增长。3）小核酸业务：百公斤商业化产线于24年9月落地，打开后续成长空间。深耕特色原料药领域，产品线不断扩充丰富。公司营业总收入从2017年的5.44亿元提升至2023年的12.63亿元，营收持续保持良好增长。公司积极拓展新老客户，原料药品类不断扩充，近年来年新增的抗肿瘤大类、女性健康大类均带来了良好贡献。目前公司依普利酮、丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、地屈孕酮、普瑞巴林、替诺福韦等优势品种在全球市场均已有一定市占率水平。制剂一体化开启新篇章。公司于2021年提交地屈孕酮片国内注册申请，2023年6月取得地屈孕酮片的药品注册证书，成为国内首仿企业，切入超20亿市场。2023年作为上市首年该品种实现销售额0.9亿元。除了地屈孕酮单方产品外，公司已布局雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片品种，该品种上市申请已于2024年7月获受理，年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目已完成工艺验证批次生产。预计后续制剂业务新管线不断丰富将推动公司业绩增长。积极布局多肽业务，产能建设放量在即。公司从2016年开始利用合成生物学技术对司美格鲁肽的底盘菌株的代谢通路进行了合理的优化，利用化学合成平台对后续合成步骤进行创新性研究，降低司美格鲁肽原料药成本。截至24H1公司已获得司美格鲁肽相关发明专利4项，在申请的发明专利2项，具有较好的技术和专利储备，并已于2023年9月完成司美格鲁肽API在美国的DMF备案。2023年，公司在江苏扬州建设年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及配套设施，截至24H1发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成，设备安装已完成，正在进行设备调试。项目投产有望帮助公司实现从小分子药物向多肽类药物领域拓展。布局寡核苷酸蓝海市场，百公斤商业化产线落地打开成长空间。公司于2021年7月成立上海奥锐特生物科技有限公司，积极布局核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。2023年1月，公司与Cytiva达成合作，加速公司寡核苷酸商业化进程。2024年9月，公司宣布已经完成首条FlexFactory小核酸商业化生产线建设，这一生产线的建成将为奥锐特提供高质量稳定生产平台，完善公司CDMO业务布局，帮助公司为更多国内外客户提供优质与多样化的服务。盈利预测：我们预测2024-2026年，公司营收分别为15.4、20.1和26.7亿元，分别同比增长22%、30.5%和32.8%；归母净利润分别为3.82、5.18和6.8亿元，分别同比增长32%、35.6%和31.2%。折合EPS分别为0.94元/股、1.28元/股和1.67元/股，对应PE为22.9X、16.9X和12.9X，维持“买入”评级。风险提示：国际贸易环境变化风险；行业竞争加剧风险；行业政策风险。目录31奥锐特：深耕特色原料药，制剂、多肽、寡核苷酸齐发力2深耕特色原料药领域，制剂一体化开启新篇章6风险提示3积极布局多肽业务，产能建设放量在即5营收拆分及盈利预测4布局寡核苷酸蓝海市场，百公斤商业化产线落地打开成长空间1.2奥锐特：深耕特色原料药，制剂、多肽、寡核苷酸齐发力145数据来源：公司官网，公司公告，中信建投奥锐特：深耕特色复杂原料药，积极布局制剂、多肽、寡核苷酸深耕特色复杂原料药，积极布局制剂、多肽、寡核苷酸药物。奥锐特药业股份有限公司创建于1998年，专注于复杂原料药、制剂的研发生产销售以及寡核苷酸药物的CRO/CDMO。公司持续推动技术创新，在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，已建立天津、杭州、天台、扬州、上海多个研发中心；同时目前在美洲、欧洲、亚洲建立完整的原料药销售体系，成为GSK、Sanofi、Apotex、Teva、齐鲁药业、科伦药业以及扬子江药业等国内外知名药企的长期合作伙伴。公司于2020年上市，2021年成立子公司上海奥锐特生物科技有限公司，布局寡核苷酸药物研发生产及一站式CRO/CDMO服务。2023年公司地屈孕酮片首仿获批上市，原料药+制剂一体化战略取得突破。图：奥锐特发展历程1998公司成立2002上海运营中心成立2006扬州联澳成立2008天台八都工业园区工厂和扬州联澳投产使用2013天台工厂通过FDA审核2015扬州奥锐特成立2017奥锐特药业股份有限公司成立2019收购APOTEX天津研发中心，成立奥锐特天津公司2020在上海证券交易所上市2021上海奥锐特生物科技有限公司成立2023地屈孕酮片首仿获批上市2022扬州奥锐特获欧洲CEP证书收购广东卓肽51.03%的股权2024司美格鲁肽API产线厂房建设完成雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装上市申请获受理6数据来源：iFind，中信建投产品线不断扩充丰富，推动营收持续增长产品线不断扩充丰富，推动营收持续增长。公司营业总收入从2017年的5.44亿元提升至2023年的12.63亿元，营收持续保持良好增长。公司积极拓展新老客户，原料药品类不断扩充，近年来年新增的抗肿瘤大类、女性健康大类均带来了良好贡献。从原料药业务来看，2023年表现较好板块包括：1）心血管类收入3.00亿元，+26.9%；主要受益于公司依普利酮和贝派度酸销售良好，市场份额进一步扩大；2）抗肿瘤类收入2.44亿元，+73.6%；主要系醋酸阿比特龙等原料药销售的增长。图：奥锐特营业收入及增速图：奥锐特原料药业务收入结构（亿元）5.445.755.827.218.0310.0812.6310.88-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%02468101214201720182019202020212022202