乌司奴单抗注射液获批，创新研发稳步兑现

敬请参阅最后一页特别声明 1 事件简评 2024 年 11 月 5 日，公司发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 经营分析 乌司奴单抗原研药年销售超百亿美元，公司类似药国内首家获批。根据公司公告，赛乐信®是原研产品 Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基与靶细胞表面的 IL-12Rβ1 受体蛋白的结合，从而抑制 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子级联反应。Stelara®由美国强生公司研发，于 2009 年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为 Stelara®，2023 年全球销售额为 108.58 亿美元。该产品于2017 年获得原中国国家食品药品监督管理总局批准，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于 2021 年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2021 年版）》（简称“国家医保目录 2021 年版”），并续约纳入国家医保目录 2022 年版、2023 年版。赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。 研发进度持续推进，有望贡献业绩增量。公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超 70 项。其中肿瘤领域公司建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过 30 项肿瘤创新药产品管线，全球首创 ADC 新药索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。内分泌领域，公司口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床入组，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究入组。自免领域，注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。 盈利预测、估值与评级 我们维持 2024-2026 年盈利预期，预计公司分别实现归母净利润33.6 亿元（+18%）、39.4 亿元（+17%）、45.7 亿元（+16%）。2024-2026 年公司对应 EPS 分别为 1.92、2.25、2.61 元，对应当前 PE分别为 18、15、13 倍。维持“买入”评级。 风险提示 产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。 公司基本情况（人民币） 项目 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 37,715 40,624 44,629 48,973 53,529 营业收入增长率 9.12% 7.71% 9.86% 9.73% 9.30% 归母净利润(百万元) 2,499 2,839 3,364 3,939 4,572 归母净利润增长率 8.58% 13.59% 18.48% 17.11% 16.07% 摊薄每股收益(元) 1.425 1.618 1.917 2.245 2.606 每股经营性现金流净额 1.36 2.24 2.23 2.53 2.94 ROE(归属母公司)(摊薄) 13.45% 13.49% 14.38% 14.97% 15.31% P/E 21.09 18.57 17.56 14.99 12.92 P/B 2.84 2.50 2.52 2.24 1.98 来源：公司年报、国金证券研究所 02004006008001,0001,2001,4001,60026.0030.0034.0038.0042.0046.0050.00231106240206240506240806人民币(元)成交金额(百万元)成交金额华东医药沪深300 公司点评 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 我国银屑病患者人数超 700 万，生物制剂疗效显著.................................................... 3 我国银屑病患者人数在 700 万例以上，斑块型银屑病占多数........................................ 3 生物制剂疗效显著，国内外多种药物已获批上市.................................................. 4 乌司奴单抗原研药年销售额突破百亿美元，公司赛乐信®为国内首个获批类似药 ...................... 5 风险提示........................................................................................ 6 图表目录 图表 1： 银屑病分型及定义 ....................................................................... 3 图表 2： 银屑病诊疗路径 ......................................................................... 4 图表 3： 部分已获批上市用于治疗银屑病的生物制剂及有效性数据 ..................................... 5 图表 4： 乌司奴单抗原研药物 2023 年销售额超 100 亿美元 ............................................ 6 公司点评 敬请参阅最后一页特别声明 3 扫码获取更多服务 我国银屑病患者人数超 700 万，生物制剂疗效显著 我国银屑病患者人数在 700 万例以上，斑块型银屑病占多数 根据中国银屑病诊疗指南（2023 版），银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。 据流行病学统计，1984 年中国银屑病患病率为 0.123%，2008 年调查 6 个城市患病率为0.47%，2017 年西南 4 省市患病率为 0.5%。患病率总体呈逐渐上升趋势，且存在地区差异，北方高于南方，估算我国银屑病患者人数在 700 万例以上。 图表1：银屑病分型及定义 来源：中国银屑病诊疗指南（2023 版），国金证券研究所 银屑病分型包括寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、PsA 以及其他特殊类型银屑病。寻常型银屑病根据皮损特点又可分为点滴状银屑病和斑块状银屑病。其中斑块状银屑病约占所有银屑病病例的 80%～90%。皮疹好发于头皮、背部和四肢伸侧，表现为界限清楚的暗红色斑块或浸润性红斑，上附白色、银白色鳞屑，直径一至数厘米不等。 除皮肤症状外，银屑病患者常合并其