生物医药行业创新药海外临床催化前瞻系列报告(一)：2024H2美股Biotech临床催化事件梳理与案例解析

敬请阅读末页的重要说明 2024 年 07 月 15 日 推荐（维持） 2024H2 美股 Biotech 临床催化事件梳理与案例解析 消费品/生物医药 临床数据读出结果对 Biotech 公司的股价变化是非常重要的催化，因此招商医药以此篇为首篇，开启对创新药海外临床数据前瞻分析系列报告。本篇报告首先梳理了美股 Biotech 公司 2024 年下半年预期将披露的临床数据；后续对NAMS 公司预计披露的 Obicetrapib 针对高胆固醇血症的临床数据进行展开分析，其他临床试验分析将在后续报告中持续推出。 ❑ 2024H2 美股 Biotech 临床催化事件梳理。临床数据读出是 Biotech 公司股价变化的重要催化，此处整理美股部分 Biotech 公司 2024 年下半年预期公布的临床试验数据，代表性的临床数据有：例如 NAMS 公司的 Obicetrapib针对高胆固醇血症的临床数据，ARVN 公司的 ARV-471（PROTAC）针对乳腺癌的临床数据等。跟踪海外公司的临床试验数据读出同样可以成为我们跟踪海外前沿进展的有效线索。 ❑ 分析预期近期将公布结果的临床试验—NAMS 公司的 Obicetrapib 针对高胆固醇血症的两项 III 期临床。Obicetrapib 机制与临床试验设计：Obicetrapib 为 CETP 抑制剂，抑制 CETP 功能有望降低 LDL（低密度脂蛋白）水平，进而降低 ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）疾病发生风险。Obicetrapib 计划读出临床试验 BROOKLYN 与 BROADWAY 的 III 期数据。BROOKLYN 临床针对 HeFH（杂合型家族性高胆固醇血症）患者，其 ASCVD发生风险显著增加。BROADWAY 临床针对 HeFH 患者或 ASCVD 潜在患者。BROOKLYN 临床试验受试者平均 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇，坏胆固醇）为 122mg/dL，BROADWAY 临床试验受试者平均 LDL-C 为 98mg/dL，对照组为安慰剂，主要临床终点均为 LDL-C 降低水平。早期临床数据显示 Obicetrapib 具备降低 LDL-C 指标潜力：根据此前公布的 II 期临床 ROSE2试验数据中，Obicetrapib 单药或与依折麦布联用可有效降低 LDL-C 指标，Obicetrapib 组患者 LDL-C 基线为 100mg/dL，经过治疗后 LDL-C 指标降低43.5%，Obicetrapib 与依折麦布联用组患者 LDL-C 基线为 87mg/dL，经过治疗后 LDL-C 指标降低 63.4%，而安慰剂组患者 LDL-C 基线为 95.5mg/dL，经过治疗后 LDL-C 指标降低 6.4%。与早期 CETP 抑制剂和其他 ASCVD 药物相比，Obicetrapib 具备优势：多个大药企曾进行过 CETP 抑制剂研发，辉瑞的 Torcetrapib 由于脱靶毒性中止研发，罗氏的 Dalcetrapib 未能降低LDL-C 水平，礼来的 Evacetrapib 未达到主要心血管终点，默沙东的Anacetrapib 临床结果相较于 PCSK9 未显示出优势，未申报上市。Obicetrapib已经显示出降低患者 LDL-C 的潜力。而与已经获批的或正在临床中的 ASCVD 药物相比，Obicetrapib 有效性指标优于依折麦布与 Nexletol，与PCSK9 单抗相比，Obicetrapib 为口服给药，具有依从性优势，与口服 PCSK9相比，Obicetrapib 无食物影响，具备一定优势。 ❑ 风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、海外进展无法映射国内风险、竞争加剧风险、支付环境变化风险。 行业规模 占比% 股票家数（只） 447 8.8 总市值（十亿元） 5114.3 7.0 流通市值（十亿元） 4486.4 6.8 行业指数 % 1m 6m 12m 绝对表现 -8.3 -15.9 -21.9 相对表现 -6.3 -21.7 -12.3 资料来源：公司数据、招商证券 相关报告 1、《多线治疗用药空间广阔，新机理药物上市后放量迅速—创新药系列报告（八）—多发性骨髓瘤疾病深度》2024-07-15 2、《美股 Biotech 涨幅及背后原因梳理—7 月 8 日-12 日—美股 Biotech跟踪复盘周报（十三）》2024-07-14 3、《创新药行业支持政策点评_《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过，看好创新药及产业链投资机会》2024-07-08 许菲菲 S1090520040003 xufeifei@cmschina.com.cn 梁广楷 S1090524010001 liangguangkai@cmschina.com.cn 焦玉鹏 S1090523070004 jiaoyupeng@cmschina.com.cn -30-20-10010Jul/23Nov/23Feb/24Jun/24(%)生物医药沪深300创新药海外临床催化前瞻系列报告（一） 敬请阅读末页的重要说明 2 行业深度报告 正文目录 一、 2024H2 美股 Biotech 临床催化事件梳理 .................................................. 3 二、 代表性临床试验分析—NAMS 公司的 Obicetrapib 针对高胆固醇血症的两项 III 期临床 ........................................................................................................ 3 1、 Obicetrapib 为 CETP 抑制剂，有降低 ASCVD 发生风险潜力 .................... 3 2、 Obicetrapib 临床试验设计解析，适应症分别针对 HeFH 与 ASCVD .......... 4 3、 早期临床数据显示 Obicetrapib 具备降低 LDL-C 指标潜力 ......................... 6 4、 与早期 CETP 抑制剂和其他 ASCVD 药物相比，Obicetrapib 具备优势 ..... 7 三、 附录：高胆固醇血症代表药物部分临床试验数据 ...................................... 9 四、 风险提示 .................................................................................................. 12 图表目录 图 1：2024H2 美股 Biotech 公司临床数据读出事件 .......................................... 3 图 2：CETP 抑制剂有望降低 ASCVD 疾病发生风险 .........................