医药生物行业：银屑病专题

1作者：请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物证券研究报告2024年06月22日行业评级：上次评级：强于大市强于大市（维持评级）分析师 杨松SAC执业证书编号：S1110521020001分析师 曹文清 SAC执业证书编号：S1110523120003银屑病专题2摘要◆ 银屑病治疗领域治疗药物发展快，国产创新药物即将进入商业化兑现阶段（1）海内外市场持续扩容，长期用药粘性强：Global Market数据显示全球银屑病市场规模达265亿美元。考虑到相关研发管线数量持续提升，2022-2030年全球自免治疗药物市场有望保持8.6%的复合年增长率中高速增长；国内市场拥有更小的市场规模及更高的增速，潜力可期；此外，由于自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药，患者往往用药时间更长、黏性更高。从患者规模、用药周期，渗透率方面看，自免领域有可观的市场潜力。（2）国产替代曙光初显：在生物制剂取代传统抗炎药物，成为自免疾病主流治疗方案的过程中，国产替代的逻辑已经被验证。益赛普（靶向TNF-α）通过先发优势及价格优势成为国内自免领域主导品种。考虑到国产新一代自免药物在临床数据、临床进度方面竞争力持续增强，国产替代逻辑有望持续为国产自免药物发展提供动力。（3）口服新用药方式推陈出新：传统口服药物面临疗效不足或安全性风险等问题，同时银屑病主流治疗方案需要注射。银屑病作为一种目前无法治愈、常需终身用药的慢性病，患者需要一款更有效且安全的口服药。因此靶向口服便成为研发新趋势，是跨国药企竞相追逐的目标。目前靶向IL-17、TYK2、PDE4等口服管线最快已进入临床Ⅲ阶段，商业化落地在即。◆ 建议关注（1）创新药临床进度居前：恒瑞医药、智翔金泰、信达生物、君实生物、益方生物、荃信生物（H）、康哲药业（2）拥有已上市品种：三生国健、康哲药业（3）生物类似药：百奥泰、康弘药业◆ 风险提示：商业化不及预期风险、药物临床研发风险、市场竞争风险、药物迭代风险3图： 银屑病发病机制资料来源： Jia Guo et al., 《Signaling pathways and targeted therapies for psoriasis》 ，银屑病社区公众号，天风证券研究所 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。 银屑病的确切病因尚未完全阐明，但遗传、免疫与环境因素在银屑病的发生中发挥重要作用。遗传是银屑病发病的主要风险因素，白细胞介素23（IL-23）和辅助性T细胞17（Th17）细胞相关的免疫通路是银屑病发病的核心机制。 免疫因素：T 细胞、树突细胞、中性粒细胞和角质形成细胞等多种细胞，通过肿瘤坏死因子α（TNF⁃α）、γ干扰素（IFN⁃γ）、IL⁃17和IL⁃22等细胞因子，引起银屑病特征性变化，包括中性粒细胞浸润、血管生成。活化的树突细胞等可产生IL⁃12和IL⁃23，诱导Th1、Th17和Th22细胞活化或增殖，产生TNF⁃α、IL⁃17和IL⁃22等细胞因子，刺激角质形成细胞过度增殖及产生相关的细胞因子和趋化因子，形成炎症循环。银屑病概述及发病机制图：银屑病临床表现4资料来源： 生命新知公众号，华经情报网，天风证券研究所银屑病流行病学数据 2019年，全球约有4000万人患有银屑病，其中460万为新发病例。根据GBD 2019研究，不同国家的银屑病患病率在0.09%~3.34%之间，中国为0.56%。在全球范围内，2019年的银屑病患病率在年轻人中略有下降，在25岁以上人群中有所增加，峰值出现在50~54岁人群中。 1984年中国流行病学调查显示，银屑病患病率为0.123%，2008年中国6省市银屑病流行病学调查结果为0.47%，相比欧美国家的患病率为2%～4%）。关节病型银屑病（PsA）在我国银屑病患者中的发生率为0.69%～5.8%，与亚洲其他国家类似（1%～9%），但低于欧美国家（10%～48%）。图：全球各年龄段人群的银屑病患病率（1990和2019年）659866376672670667356763678968126833 6839 6846 685364506500655066006650670067506800685069002019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030银屑病患者人数（千人）图：2019-2030年预测中国银屑病患者人数（千人）5资料来源： Gminsights，弗若斯特沙利文，药智数据公众号，天风证券研究所图：2022-2032年银屑病治疗市场规模（单位：亿美元）图：2017-2030年中国银屑病治疗市场规模（亿美元）01002003004005006007002022 2023E2024E2025E2026E2027E 2028E2029E2030E2031E2032E全球银屑病市场规模（亿美元）银屑病治疗领域全球市场规模稳步增长，中国增速预计快于全 根据Global Market数据，以白介素、TNF-α、维生素D等治疗药物计算的全球银屑病治疗市场（2022年）规模为265亿美元。由于民众对银屑病的认识提高，对针对银屑病有效治疗手段的需求也同步提高，相关研发管线数量持续提升。预计到2032年全球银屑病市场规模将达到605亿美元左右，期间保持以8.6%的复合年增长率(CAGR)增长。 据弗若斯特沙利文报告，2021年，我国银屑病药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%，增速远高于全球。56668810131721273340470011369121620263340480102030405060708090100小分子药物（亿美元）生物制剂（亿美元）6公司英文通用名英文商品名中文通用名中文商品名靶点美国上市时间2022年全球销售额2022年美国销售额2023全球销售额2023美国销售额中国研发进度中国研发进度时间NovartissecukinumabCOSENTYX司库奇尤单抗可善挺IL-17A(IgG1k)201547.88亿美元27.70亿美元49.80亿美元26.36亿美元批准上市2019/3/28Eli LillyixekizumabTALTZ依奇珠单抗拓咨IL-17A(IgG4)201624.82亿美元17.25亿美元27.60亿美元18.31亿美元批准上市2019/9/3J&JguselkumabTREMFYA古塞奇尤单抗特诺雅IL-23 p19(lgG1λ)201726.68亿美元18.44亿美元31.47亿美元21.47亿美元批准上市2019/12/27Abbvie/BIrisankizumabSKYRIZI利生奇珠单抗/IL-23 p19(lgG1)201951.65亿美元44.84亿美元77.63亿美元67.53亿美元申报上市2023/07/06Amgen/CelgenapremilastOTEZLA阿普米司特欧泰乐PDE4201422.88亿美元18.86亿美元21