医疗器械行业研究报告：万亿市场，扬帆起航

2024医疗器械行业研究报告深企投产业研究院万亿市场，扬帆起航深企投产业研究院行业研究系列报告深企投产业研究院II目 录一、医疗器械产品分类 .............................. 1二、医疗器械市场规模 .............................. 5三、市场增长动力 .................................. 8四、国内医疗器械产业格局 ......................... 11五、国产替代及高成长赛道 ......................... 15（一）医疗设备国产替代 ...........................16（二）医用耗材国产替代 ...........................17（三）体外诊断国产替代 ...........................21深企投产业研究院III图、表目录图 1医疗设备分类及代表产品 .........................1图 2高值耗材分类及代表产品 .........................2图 3低值耗材分类及代表产品 .........................3图 4体外诊断分类 ...................................4图 52016-2022 年全球医疗器械市场规模（亿美元） ..... 5图 62017-2032 年我国医疗器械市场规模（亿元） ....... 6图 72022 年我国医疗器械市场结构（亿元） ............ 7图 82018-2023 年上半年我国医疗器械出口情况 ......... 8图 92015-2022 年我国 60+人口占总人口比重 ............9图 102017-2022 年我国卫生总费用及占 GDP 比重 ....... 10图 112022 年我国医疗器械生产企业数量分布 .......... 12图 122022 年我国二类、三类医疗器械生产企业数量分布 12图 132022 年我国三类医疗器械生产企业数量分布 ...... 13图 14美国医疗器械前 15 企业营收规模（亿美元） ......14图 15A 股医疗器械规模前 10 企业营收（亿元） ........ 15图 16我国医疗设备细分市场国产化率 .................17图 172022 年骨科植入物细分市场国产替代情况 ........ 19图 18体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07） .....21表 1医疗器械监管分类 ...............................4深企投产业研究院— 1 —伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，以及人均医疗保健支出的持续增长，我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产龙头企业不断推进国产替代，在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等多个领域打破海外垄断，部分成熟成品正在加速全球化进程，全面参与国际竞争。一、医疗器械产品分类医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械包括设备和耗材，根据使用的目的和产品性能，具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。图 1医疗设备分类及代表产品深企投产业研究院— 2 —耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料，其中高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、神经外科器械，以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。各类别代表产品如下。图 2高值耗材分类及代表产品深企投产业研究院— 3 —图 3低值耗材分类及代表产品体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，通过 IVD 试剂与人体样本之间的反应获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等领域，具体如下。深企投产业研究院— 4 —图 4体外诊断分类按照国家监管风险程度分类，医疗器械可以分为 I、II、III 三类。第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。表 1医疗器械监管分类类别产品注册与备案要求生产管理要求进口管理要求产品示例第 I 类地方药监局备案市级负责部门备案国家药监局备案照明设备、无源手术器械、外固定及牵引器械、通用辅助器械、医疗器械消毒灭菌设备等第 II 类地方药监局注册地方药监局生产许可国家药监局注册医用敷料、医用口罩、体温计、血压计、医用脱脂纱布等深企投产业研究院— 5 —资料来源：《医疗器械监督管理条例（2021）》、粤开证券，深企投产业研究院整理。二、医疗器械市场规模全球来看，伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，全球人口老龄化持续加速，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业市场规模稳健增长。根据 Eshare 医械汇数据，2022 年全球医疗器械市场规模为 5528 亿美元，同比增长 5.9%，如下图所示。图 52016-2022 年全球医疗器械市场规模（亿美元）资料来源：Eshare 医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023 年版）》，深企投产业研究院整理。我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约第 III 类国家药监局注册地方药监局生产许可国 家药监局注册植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等深企投产业研究院— 6 —占全球 1/4、仅次于美国（31%）。根据弗若斯特沙利文的数据，预计 2022 年我国医疗器械市场规模约 9600 亿元， 2015-2022 年复合增长率约为 17.5%，增速显著高于全球；预计 2025 年我国医疗器械市场规模有望达到 1.24 万亿元，2021-2025 年复合增长率 10.2%；2032年有望增至 1.82 万亿元，2025-2032 年复合增长率 5.6%，如下图所示。图 62017-2032 年我国医疗器械市场规模（亿元）资料来源：弗若斯特沙利文、《中国医疗器械蓝皮书》、国泰君安等，深企投产业研究院整理。从主要领域规模看，根据 Eshare 医械汇数据统计，2022 年我国医疗器械市场规模中，医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为 39%、21%、15%、12%、12%，如下图所示。深企投产业研究院— 7 —图 72022