生物医药行业仿创CRO行业深度报告：满足多层次客户需求，探究仿创CRO板块业绩驱动力

敬请阅读末页的重要说明 2024 年 04 月 15 日 推荐（维持） 满足多层次客户需求，探究仿创 CRO 板块业绩驱动力 消费品/生物医药 自医药供给侧改革以来，下游药企需求呈现多元化进阶趋势，并驱动仿创CRO 相关上市公司业绩实现较快增长。本篇从客户需求以及商业模式等角度出发，探究仿创 CRO 行业增长的可持续性。  市场需求进阶：在药审改革、医保改革及临床需求的推动下，药企需求从简单仿制药向高壁垒品种拓展。  需求端：1）仿制药开发仍持续存在空间：截至第七十七批，我国仿制药参比制剂正式目录含 6,957 个品规品种（其中 3,011 个品规品种暂无过评）且持续扩容，无参比试剂目录亦正式推出；2）客户需求向高壁垒品种延伸：为获得更长的产品生命周期，药企加快布局壁垒更高、生命周期更长的 3 类仿制药、2 类改良型新药以及复杂制剂等，从 CDE 审批数据来看，近年 3 类、2 类药物的申报和获批数量明显加速。  供给端：市场竞争格局分散，集中度有望提升。当前，国内仿创 CRO市场参与者众多、竞争格局较为分散，但我们认为第一梯队的企业凭借更丰富的经验、更全面的能力以及更多的项目储备，有助于获得更多且更高质量的订单和客户，市场占有率有望进一步提升，并形成良性循环。例如，在制剂能力方面，处于第一梯队的企业较早建立起创新制剂平台，可满足客户对于高壁垒品种的服务需求。  商业模式创新：作为研发合伙人自主立项，通过权益分成商业模式与客户共享长期成果。以百诚医药、阳光诺和为代表的仿创 CRO 企业积极推进自主立项研发，取得阶段性成果后将成果转化。该商业模式在一定程度上降低了药企研发风险，同时 CRO 可以与药企进行权益分成合作，为 CRO 企业获得更长期的产品商业化后的价值。  客户群体扩大：MAH 类企业研发项目逐步获批，CDMO 服务需求显现。MAH 类企业由于缺乏药品研发经验，外包意愿更为强烈；同时，MAH 类客户缺乏生产基地，随着研发项目逐步获批上市，其 CDMO 服务需求逐步显现。对于仿创 CRO 而言，CDMO 是沿产业链拓展的新业务领域，有望带来新的业绩增量。  投资建议：近年来，主要受益于仿制药开发服务外包需求提升，仿创 CRO相关上市公司业绩保持较快增速，百诚医药亦在 2023 年半年报中披露其订单增速达到 56%。从长期发展角度来看，相关企业有望在市场需求进阶、商业模式创新以及客户群体扩大中充分获益，业绩实现持续性增长，我们认为第一梯队企业有望在产业升级竞争中提升市场占有率。建议关注：百诚医药、阳光诺和、万邦医药等。  百诚医药：能力最为全面的“研发合伙人”之一，传统受托业务保持较高增速，新兴业务快速成长；  阳光诺和：仿创结合，自主研发项目步入收获期；  万邦医药：以临床研究服务起家，药学研究服务能力快速提升。  风险提示：药物研发失败、药物研发周期较长、市场竞争加剧、行业监管政策变化等风险。 行业规模 占比% 股票家数（只） 448 8.8 总市值（十亿元） 5535.5 7.3 流通市值（十亿元） 4777.1 7.1 行业指数 % 1m 6m 12m 绝对表现 -3.6 -13.5 -23.4 相对表现 -0.2 -7.4 -8.2 资料来源：公司数据、招商证券 相关报告 1、《美股 Biotech 涨幅及背后原因梳 理 — 4 月 8 日 -12 日 — 美 股Biotech 跟 踪 复 盘 周 报 （ 一 ） 》2024-04-15 2、《从罕见病到慢病，从肝内靶向到 肝 外 靶 向 — 创 新 药 系 列 报 告（五）—进击的小核酸》2024-04-09 3、《结构设计映射临床疗效，实体瘤适应症有所突破—创新药系列报告（四）—TCE 双抗行业深度》2024-03-21 许菲菲 S1090520040003 xufeifei@cmschina.com.cn 梁广楷 S1090524010001 liangguangkai@cmschina.com.cn -40-30-20-10010Apr/23Aug/23Nov/23Mar/24(%)生物医药沪深300仿创 CRO 行业深度报告 敬请阅读末页的重要说明 2 行业深度报告 正文目录 一、 仿创 CRO：助力药物研发提效，相关上市公司保持较高增长 .................. 4 二、 探究未来的可持续增长：多层次需求驱动，权益分成商业模式共享长期研发成果 .............................................................................................................. 4 2.1 市场多层次的进阶需求：从普通仿制药到高壁垒品种 ................................. 4 2.2 商业模式：作为研发合伙人自主立项，权益分成共享长期成果 ................... 7 2.3 客户群体扩大：MAH 类企业研发项目逐步获批，CDMO 服务需求显现 ..... 8 三、 相关公司：竞争格局较分散，龙头份额有望持续提升 ............................... 8 3.1 百诚医药：能力最为全面的“研发合伙人”之一，传统受托业务保持较高增速，新兴业务快速成长 ............................................................................................ 9 3.2 阳光诺和：仿创结合，自主研发项目步入收获期 ...................................... 10 3.3 万邦医药：以临床研究服务起家，药学研究服务能力快速提升................. 11 四、 风险提示 ................................................................................................ 11 图表目录 图 1：药品研发上市流程及仿制药开发服务范围 ............................................... 4 图 2：下游药企的需求进阶 ............................................................................... 5 图 3：2016 年以来国内申请上市的 3 类仿制药数量 ......................................... 6 图 4：2016 年以来国内获批上市的 3 类仿制药数量 ......................................... 6 图 5：2016 年以来国内申请上市的 2 类改良新药数量 ..............................