行业周报：新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度领先大市-A肽NDA获受理，进入兑现阶段

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 02 月 18 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：国产 GLP-1 减肥药玛仕度肽 NDA 获受理，进入兑现阶段 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -14.6 -10.7 -7.1 绝对收益 -12.2 -17.5 -24.6 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂 NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 2024-02-04 新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容 2024-01-28 新 药 周 观 点 ： 富 士 / 卫 材URAT1 抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长 2024-01-21 新药周观点：JPM2024 多个国内企业 24 年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段 2024-01-14 新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024 年销售放量值得期待 2024-01-07 ■本周新药行情回顾：2024 年 2 月 5 日-2024 年 2 月 16 日，新药板块涨幅前 5 企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前 5 企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 ■本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获 CDE 受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的 NDA 受理表明国内企业在 GLP-1 减重市场的布局开始进入兑现阶段。 目前国内已有多家企业布局 GLP-1 药物，当前核心布局市场为减重市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入 NDA 阶段。此外，先为达生物的XW003 注射液、礼来的 Orforglipron 胶囊、诺和诺德的 CagriSema 已经进入 3 期临床。 近年来国内市场上 GLP-1 多肽类药物销售规模迅速扩张，预计 2022年整体销售额达 60 亿元（样本医院销售额约 10 亿元，预计放大 6倍，注：根据诺和诺德财报 2022 年司美格鲁肽中国销售额约 22 亿元，约样本医院销售额 5.8 倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大 GLP-1 类药物市场规模。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 76 个新药获批 IND，55 个新药 IND 获受理，12 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）2 月 7 日，信达生物申报了 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个 3 期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。 （2）2 月 6 日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的 1 类新药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 HRS-7535 片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的 2 期临床研究。 （3）2 月 14 日，亚盛医药宣布美国 FDA 已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册 3 期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。 -35%-25%-15%-5%5%15%25%35%2023-022023-062023-102024-02生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563324 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）2 月 8 日，REGENXBIO 宣布其在研基因疗法 RGX-121 在治疗 II型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑脊液中的生物标志物水平。 （2）近日，诺华宣布公司计划斥资约 29 亿美元收购 MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。 （3）Vertex 宣布欧盟委员会已授予其 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法Casgevy 有条件上市许可，用于治疗 12 岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................