医药研发外包行业系列深度报告：仿制药研发需求旺盛，自主研发权益分成拐点已至

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 医药研发外包行业系列深度报告 仿制药研发需求旺盛，自主研发权益分成拐点已至 2024 年 01 月 31 日 ➢ 政策端利好仿制药行业发展，全球“专利悬崖”释放新空间，仿制药研发外包需求旺盛。仿制药一致性评价提高了药物研发准入门槛，利好提供优质药学研究和 BE 试验的 CRO 企业。从数量上看，一致性评价补充申请进入稳定阶段，“三年关门”制度下老批件过评将逐渐出清；仿制药新注册分类申请成为主流，新仿制药获批数量快速增长，并且一致性评价将从口服制剂和注射剂扩展到所有剂型，为 CRO 带来广阔的市场空间。集采与一致性评价联动加速了过评进程，倒逼企业加大研发投入；MAH 制度催生新客户和新需求，对 CRO/CDMO 外包依赖性更高，优质 MAH 客户逐渐成为主要收入来源。中国目前仍是仿制药大国，BE 试验数量增幅领跑临床试验；随着全球越来越多的原研药专利保护到期，将为仿制药研发释放大量空间。 ➢ 头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径。①阳光诺和是仿创结合的综合型 CRO，药学研究稳健增长，临床试验业务加速复苏；积极推进创新药研发，权益分成是新增长点。②百诚医药自研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药 CRO/CDMO 一站式服务平台，CDMO、创新药和中药 CRO 有望成为新增长曲线。③万邦医药是药学研究+临床服务一体化 CRO，生物等效性研究作为核心业务具有显著的竞争优势，权益分成新业务蓄势待发，正在向复杂仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药研发等业务拓展。 ➢ 分成业务向上拐点已至，对外转化后可形成确定性长期超额收益。头部企业自研管线已深耕多年，2024 年对外转化及权益分成拐点到来。阳光诺和已与多家企业签订联合开发项目协议，6 个权益品种已获批，2024 年将首次获得权益分成；百诚医药截至 2023 年上半年有销售权益分成的产品达 73 项，其中已获批 6 项，权益分成业务进入上升周期。创新药方面，百诚医药 BIOS-0618、阳光诺和 STC007 等 I 类新药和改良型新药陆续有数据读出，未来将择机进行新药管线的对外转让。 ➢ 投资建议：仿制药一致性评价、集中采购、MAH 制度助推中国仿制药行业向高质量和规范化方向发展，国内外待开发的仿制药品种仍有很多，行业呈现高景气态势，同时 MAH 催生新客户和新需求，对 CRO/CDMO 外包依赖性更高。板块龙头企业主营业务持续高增长、订单高景气，权益分成类收入 2024 年逐渐进入上升周期拐点，创新类业务未来将开花结果，推荐阳光诺和、百诚医药、万邦医药。 ➢ 风险提示：研发失败风险、研发周期较长风险、监管政策风险、核心技术人员流失风险、市场竞争风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 代码 简称 股价（元） EPS（元） PE（倍） 评级 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 688621.SH 阳光诺和 61.00 1.93 2.74 3.72 32 22 16 推荐 301096.SZ 百诚医药 59.15 2.54 3.50 4.81 23 17 12 推荐 301520.SZ 万邦医药 48.18 1.65 2.21 3.01 29 22 16 推荐 资料来源：Wind，民生证券研究院预测 （注：股价为 2024 年 1 月 31 日收盘价） 推荐 维持评级 [Table_Author] 分析师 王班 执业证书： S0100523050002 邮箱： wangban@mszq.com 相关研究 1.医药行业周报：海外早期提案造成短期市场扰动，风险较小且可控-2024/01/28 2.医药行业点评：飞利浦呼吸机退出美国，行业变动催化投资机遇-2024/01/28 3.医药行业点评：政策利好境外药品转境内生产，看好国产 CDMO 龙头-2024/01/25 4.医药行业点评：推动优质医疗资源扩容，积极支持医药研发创新-2024/01/25 5.小方制药招股说明书梳理：外用药市场领导品牌，丰富产品线稳定拓展市场-2024/01/24 行业深度研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 政策端利好仿制药行业发展，研发外包需求旺盛 ...................................................................................................... 3 1.1 仿制药一致性评价提高药物研发准入门槛，利好提供药学研究和 BE 试验的 CRO 企业 ................................................... 3 1.2 集中采购与一致性评价联动，综合型 CRO 将获得更多高端仿制药开发的市场份额 .......................................................... 6 1.3 MAH 制度催生新客户和新需求，对 CRO/CDMO 外包依赖性更高 ....................................................................................... 7 2 下游需求持续释放，仿制药行业呈现高景气态势 ................................................................................................... 10 3 重点标的：头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径 .................................................................... 13 3.1 阳光诺和：仿创结合的综合型 CRO 龙头，权益分成和创新药服务成为新增长引擎 ........................................................ 14 3.2 百诚医药：自研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药 CRO/CDMO 一站式服务平台 ..................................... 18 3.3 万邦医药：“药学研究+临床服务”一体化 CRO，新业务蓄势待发 ........................................................................................ 21 4 投资建议 ..............................................................................................................................................................