司美格鲁肽原料药取得FA Letter，持续夯实多肽领域优势地位

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：42.80 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@zts.com.cn 分析师：崔少煜 执业证书编号：S0740522060001 Email：cuisy@zts.com.cn [Table_Profit] 基本状况 总股本(百万股) 213.18 流通股本(百万股) 146.37 市价(元) 42.80 市值(百万元) 9,124.10 流通市值(百万元) 6,264.64 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 相关报告 1 《诺泰生物（688076）：可转债注册申请获批，有望夯实持续成长基础-买入-（中泰证券_祝嘉琦_崔少煜）》2023.11.16 2 《诺泰生物（688076）：收入超预期，高增态势延续-买入-（中泰证券_祝嘉琦_崔少煜）》2023.10.21 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 643.87 651.29 853.57 1140.75 1542.94 增长率 yoy% 13.58% 1.15% 31.06% 33.64% 35.26% 净利润（百万元） 115.39 129.11 133.11 180.44 250.15 增长率 yoy% -6.52% 11.89% 3.10% 35.55% 38.63% 每股收益（元） 0.54 0.61 0.62 0.85 1.17 每股现金流量 0.85 0.14 0.97 0.23 0.18 净资产收益率 6.37% 6.76% 6.66% 8.28% 10.29% P/E 79.07 70.67 68.55 50.57 36.48 PEG -12.12 5.94 22.09 1.42 0.94 P/B 5.04 4.78 4.56 4.18 3.75 备注：截止 2023 年 12 月 21 日 投资要点 ◼ 事件：2023 年 12 月 18 日，公司发布收到美国食品药品监督管理局签发的司美格鲁肽原料药 DMF First Adequate Letter。 ◼ 司美格鲁肽原料药取得 FA Letter，持续夯实多肽领域优势地位。根据 FDA 对原料药的审评流程，在制剂 ANDA 审评时，FDA 会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA 的批准。通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合 FDA 要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。公司司美格鲁肽原料药已于 2021年通过 DMF 完整性评估（Completeness Assessment）。我们认为此次公司收到美国 FDA 签发的司美格鲁肽原料药（Semaglutide, DMF No. 036273）First Adequate Letter，意味着公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评（Technical Review），其质量已获得 FDA 的认可，可满足当前关联制剂客户的 ANDA 申报要求，为后续相关订单承接及交付奠定基础。 ◼ 多肽、特色原料药为主的自主选择产品持续高速增长，小分子 CDMO 呈逐步恢复态势。1）自主产品：在研管线持续推进，新品获批有望带来增长新动能。2023 年前三季度收入 4.39 亿元（+136%）。公司 10 月收到 FDA 签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，阿托伐他汀钙 API 于 9 月顺利通过 GMP 符合性检查，奥美沙坦酯氨氯地平片于 7 月 25 日获批上市，部分多肽重磅商业化品种迎来收获期，有望呈持续放量趋势。此外，受减重研发需求提升，公司部分多肽原料药验证批需求持续旺盛态势有望延续。2）C(D)MO：大订单签约，2023H2 有望逐步恢复。2023 年前三季度收入 2.69 亿元（+39%）。凭借两大技术平台优势，公司同吉利德、英赛特、硕腾、Mirati 等知名药企建立长期合作关系，公司于 5 月 22 日同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约 1.02 亿美元的 cGMP 医药高级中间体 7 年供货合同，在手订单充裕夯实逐步恢复确定性。 ◼ 盈利预测及估值：我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 8.54 亿元、11.41亿元、15.43 亿元，增速分别为 31.06%、33.64%、35.26%；但考虑 2023 年公司有望继续推进 BD 建设及可转债方案，费用率有望逐步回升，我们预计 2023-2025年归母净利润分别为 1.33 亿元、1.80 亿元、2.50 亿元，增速分别为 3.10%、35.55%、38.63%，对应 2023-2025 年 PE 估值约 68.6、50.6、36.5 倍。公司自主选择产品管线丰富，C(D)MO 技术平台优势显著，未来有望通过自主产品+C(D)MO 双轮驱动带来长期成长性，维持“买入”评级。 ◼ 风险提示事件：研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险核心技术人员流失风险；原材料供应及其价格上涨的风险，环保和安全生产风险；汇率波动风险。 司美格鲁肽原料药取得 FA Letter，持续夯实多肽领域优势地位 诺泰生物（688076.SH）/医药生物 证券研究报告/公司点评 2023 年 12 月 21 日 [Table_Industry] -50.00%0.00%50.00%100.00%150.00%200.00%诺泰生物沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表 1：诺泰生物财务模型预测 来源：中泰证券研究所 资产负债表利润表会计年度20222023E2024E2025E会计年度20222023E2024E2025E流动资产1052116113911781营业收入65185411411543 现金400464443504营业成本276395519687 应收账款245249351485营业税金及附加991318 其他应收款1334营业费用356691115 预付账款14162128管理费用158230279361 存货323400542725财务费用-0 -2 -14 -19 其他流动资产69303235资产减值损失-26 -19 -21 -21 非流动资产1470128312111133公允价值变动收益-2 000 长期投资0000投资净收益201508 固定资产807817775708营业利润125138184254 无形资产98989898营业外收入1111 其他非流动资产565368337327营业外支出3333资产总计2522244426022914利润总额123137183252流动负债551403384456所得税0