生物医药行业：行业具备资源属性，免疫球蛋白成长空间广阔

行业具备资源属性，免疫球蛋白成长空间广阔证券研究报告2023年12月21日叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001 李颖睿投资咨询资格编号：S1060520090002 证券分析师请务必阅读正文后免责条款生物医药行业 强于大市（维持）投资要点1 血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速。血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品，其为源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等，一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。血浆是血制品生产最核心的原材料，采浆量决定了血液制品的产量，也决定了行业增速。受到政策监管、民众观念等多重因素的限制，我国采浆量及血制品的增长并非易事，血制品依然具有资源属性。国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态，2014年后出现一波持续的增长，2020年受疫情影响采浆出现下滑。2021年各地新建浆站审批放开，推动行业供给增加。 全球血液制品寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种。2021年全球血液制品市场规模约为417亿美元，预计到2023年市场规模将突破450亿美元，实现持续增长。根据2021年国际血浆蛋白治疗协会数据显示，CSL Behring、Baxalta(Shire)、Grifols、Octapharma、武田五大巨头占据了全球血制品市场78.84%，前三大市占率达到63%，市场高度垄断。国际血液制品市场得以稳步增长，我们认为主要由静丙推动。静丙自2007年开始快速增长，与采浆量快速增长的时间点重合，静丙需求的释放为血液制品注入新的活力。 中国血液制品行业趋于集中，目前行业仍以白蛋白为主。制品依然具有明显的资源属性，采浆量决定了血液制品的产量。制造商要申请设置新的单采血浆站须满足注册的血液制品应当不少于6个品种，因此目前拥有新增浆站资质的血制品企业有10家。同时，由于血浆的获取能力与利用度等原因，与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显，因此行业马太效应明显。近年来我国血液制品行业实现稳定增长。我国血液制品中，人血白蛋白仍然占据了主要位置。2023年根据前三季度的批签发批次测算，我国血液制品由人血白蛋白（65%）、静丙（15%）、各类凝血因子（16%）和特免类（4%）构成。我国血液制品的结构与国际市场有较大的不同，国际上占比最多的静丙，在我国占比仅为14.80%。我国静丙占比较低，主要原因有二：1）获批适应症仍然较少；2）市场教育需要时间。未来静丙需求若能实现释放，有望为行业带来额外增量。 投资建议：1）血液制品行业市场集中度将不断提升，行业马太效应明显。由于行业具备资源属性，采浆量大的企业将实现强者恒强；2）我国静丙的使用量和海外相比有很大差距，静丙有望进一步成为行业增长的核心驱动力。目前国内静丙获批适应症较少，静丙的治疗覆盖面有提升空间，静丙市占率高的企业，未来或有更强的潜力；3）我国仍有部分血液制品空缺，研发能力强的企业有望为行业贡献新的增长动力，持续成长能力强。建议关注天坛生物、华兰生物、上海莱士、博雅生物、派林生物等企业。 风险提示：1）行业负面事件风险-血制品的生产供应受到严格管制，若有行业负面事件、产品质量问题等情况发生，可能导致政府管制收紧，影响行业发展；2）原料供应受限风险-血浆的资源属性较强，供应量有限，若因献浆者年龄、观念或是新浆站审批等因素导致原料供应不足，可能影响行业发展；3）产品推广能力不足风险-除白蛋白外，其他血制品存在临床认知不足、需要厂商推广的情况，若相关公司产品推广能力不足可能影响其产品的放量。目录C O N T E N T S全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种血液制品具备资源属性，规模效应明显中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等2风险提示3综述：血制品在疾病防治中扮演重要角色 血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。 根据《中国药典》，其定义为“源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等”，一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。 除下图中的产品外，还有一些体量较小的血制品品种。例如：组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、血凝酶等。图表1：主要血制品品种及用途资料来源：《中国生物工程杂志》、平安证券研究所种类产品名称适应症白蛋白人血白蛋白主要用于纠正急性血容量减少；调节渗透压，防治和控制休克；用于体外循环免疫球蛋白人免疫球蛋白预防麻疹和传染性疾病，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效静脉注射免疫球蛋白增强免疫力，治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等（静丙）乙肝免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等破伤风免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风杆菌（TAT）有过敏反应者狂犬病免疫球蛋白主要用于狂犬病被动免疫和治疗凝血因子类人凝血因子Ⅷ主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症人凝血因子IX主要用于控制和预防乙型血友病(先天性凝血因子IX缺乏症或Christmas氏病)成人及儿童患者出血人凝血酶原复合物主要治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IV、X缺乏症，如乙型血友病等人纤维蛋白原主要用于治疗异常纤维蛋白血症，纤维蛋白原缺乏症血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速 血浆是血制品生产最核心的原材料，采浆量决定了血液制品的产量，也决定了行业增速。根据华兰生物、上海莱士、天坛生物等几家血液制品头部企业的年报测算，我国血制品企业的生产成本中，直接材料成本（绝大部分是采浆成本）占比在70%左右。受到政策监管、民众观念等多重因素的限制，我国采浆量及血制品的增长并非易事，血制品依然具有明显的资源属性。 我国血液制品行业一直维持稳定增长，2019年开始加速放量。2017-2018年我国血液制品行业处于去库存周期，2019年库存低，行业加速增长。2020-2021年疫情增加了血液制品的需求，行业快速增长。 血制品依然具有资源属性。国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态，2014年后出现一波持续的增长，2020年受疫情影响采浆出现下滑。2021年各地新建浆站审批放开，推动行业供给增加。资料来源：华兰生物年报、上海莱士等年报、卫健委、平安证券研究所101110125140165190200220306357414050100150200250300350400450201120122013201420152016201720182019202020211461511651782032252312532692732870501001502002503002011201220132014201520162017201820192020202131313855 4280 3856 42854979 52075846710080008600910083009390101810200040006000800010000120002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 201