医药行业行业研究：从生物类似物到创新分子，中国药企出海皆胜

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 结论：大分子重磅药 FDA 获批突破，成长重回主线。（1）中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河。从医药行业本身的进步来看，2023 年，是中国创新药出海突破的元年。随着中国首个创新药大分子，君实生物的 PD-1 特瑞普利单抗，于 2023 年 10 月在美国食药监局（FDA）获批上市，中国药企大分子重磅出海成功的序幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。（2）监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现。从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此，创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD 交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。（3）美元下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线。创新药板块的刚需与强成长属性，决定了中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块遭遇三大制约因素：地缘风险对订单预期的打压、国谈集采降价对单品销售峰值的挤压、出海不确定性对成长空间的局限；如前所述，目前这三大医药创新领域的制约因素，皆已破局。 中国：大分子重磅 FDA 获批与数十亿美元创新项目授权海外大 BD 纷纷落地，开启创新药出海突破元年。（1）2022 年及以前，仅百济神州、金斯瑞等少数国际化龙头的创新药，在美国获批。百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛首年直逼 10 亿元。在 2019 年百济神州的第一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔 3 年才有金斯瑞生物科技的细胞治疗全球原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获 FDA 批准上市，走出了中国药企国际化的第一步；此后 4 年，虽然在 FDA 获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的全球授权已经风起云涌。（2）2023 年，君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批。2023 年 10 月，君实生物中国首个上市的 PD-1 特瑞普利单抗也成为首个在 FDA 获批的中国 PD-1，自从揭开中国大分子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白融合蛋白、托珠单抗和贝伐珠单抗也相继在 FDA 获批；之后我们将关注百济神州的替雷利珠和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在 FDA 获批的进展。（3）我们认为，在不久的将来，研发、生产、商业化，中国药企将皆入国际舞台中心。随着中国原料药、高难仿创药、CDMO 及原研创新药等各类药企纷纷踏入欧美市场，中国医药行业的各细分子行业也将在国内构成更好产业集群效应，获得更加速的发展。 他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海。（1）第一三共，新分子 ADC 原研创新，穿越牛熊。纵观全球医药行业，欧美是最大医药市场，而中国、日本、韩国、印度都是医药生产的大国。根据 IQVIA 预测，全球医药市场将由 2022 年的 1.48 万亿美元增长至 2027 年的 1.9 万亿美元；而美国医药市场将由 2022 年的 6290 亿美元增长至 2027 年的 7630 亿美元，占全球市场 3 成以上。而欧美发达国家又是相对高价市场，进入其中，是药企开拓空间的必由之路。（2）三星生物，大分子生产冉冉升起的新星。不同于日本药企以创新药研发走出国际化之路，韩国药企以其劳动力优势、生产工艺与规模走出一条 CDMO（研发生产外包服务）产业快速发展的道路。其中，成立于 2011 年的三星生物是代表之一。（3）Aurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者。当我们关注创新药的国际化，必然离不开产业工艺与生产能力；而除了韩国药企 CDMO 领域的快速进展，印度药企在注射剂领域的快速发展，同样值得中国药企关注与借鉴。以 Aurobindo 制药等老牌药企为代表的印度药企，占据着全球与欧美医药制造订单的重要位置；而中国药企也正在这一领域厚积薄发，中国药企中拥有最多美国 FDA 的注射剂批件数的健友股份，便是其中值得关注的重要标的。 投资建议 基于以上分析，我们建议关注 2 类标的：全球重磅大单品选择 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿尔兹海默）等赛道的龙头恒瑞、翰森、信达、君实、百利天恒等；低估值创新药转型崛起的传统龙头类。（更多标的详见正文。） 风险提示 国际化相关的汇兑风险、国内外政策波动风险、投融资周期波动风险以及并购整合不达预期等风险。 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 概述：大分子重磅药 FDA 获批突破，成长重回主线.................................................... 4 中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河.............................. 4 监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现.............................. 4 美元下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线............. 10 中国：创新药出海的过去、现在与未来............................................................. 11 过去：凤毛麟角——百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛首年直逼 10 亿元....... 11 现在：群雄逐鹿——君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批 ........ 15 未来：生态渐成——研发、生产、商业化，中国药企皆入国际舞台中心............................. 18 他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海........................................... 18 第一三共，新分子 ADC 原研创新，穿越牛熊..................................................... 18 三星生物，大分子生产冉冉升起的新星，....................................................... 22 Aurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者 ............................................... 23 投资策略：更优、更快、更国际化................................................................. 24 更优，看赛道 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿尔兹海默） ...........................................