绿竹生物B(02480.HK)核心管线LZ901即将启动III期临床研究

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2023年09月17日增 持绿竹生物-B（02480.HK）核心管线 LZ901 即将启动 III 期临床研究核心观点公司研究·财报点评医药生物·生物制品证券分析师：张佳博证券分析师：陈益凌021-60375487021-60933167zhangjiabo@guosen.com.cnchenyiling@guosen.com.cnS0980523050001S0980519010002证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001基础数据投资评级增持(首次评级)合理估值38.60 - 41.21 港元收盘价34.50 港元总市值/流通市值6984/4924 百万港元52 周最高价/最低价42.00/16.14 港元近 3 个月日均成交额3.69 百万港元市场走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理相关研究报告经调整亏损收窄，临床管线有序推进。2023H1 公司研发开支为 0.33 亿元（同比-39.9%），主要由于研发人员相关的股权激励摊销减少所致；经调整亏损-0.53 亿元，较上年同期-0.88 亿元水平有所收窄。公司核心管线重组带状疱疹疫苗 LZ901 于 2023 年 5 月完成中国 II 期临床试验。免疫原性研究方面，LZ901 高剂量组抗体几何平均浓度、几何平均滴度和阳转率均显著高于低剂量组，高/低剂量组的免疫原性数据均显著高于安慰剂组。安全性研究方面，试验中的不良事件主要发生在 0~7 天内，试验疫苗 1/2/3 级不良事件发生率分别为 23.7%/6.0%/1.0%，并未观察到 4 级及严重不良事件。公司预计将于 2023Q3 在中国启动 III 期临床试验，并计划于2024H2 提交 BLA 申请、2025Q4 实现产品商业化。绿竹生物专注于创新疫苗和治疗性抗体药物。公司于 2001 年 11 月成立于北京，创立至今专注于人用疫苗和治疗性抗体药物，核心品种重组带状疱疹疫苗 LZ901 采用基于 VZV gE-IgG Fc 的四聚体抗原设计，能够模拟 VZV 入侵人体时形成的免疫复合物，临床数据优秀，可诱导高水平体液及细胞免疫应答。带状疱疹疫苗是全球重磅品种，国内竞争格局良好。目前全球有 4 款带状疱疹疫苗获批上市，其中 Shingrix（欣安立适）为重组带状疱疹疫苗并采用新型佐剂 AS01B，保护效力达到 90%以上，较带状疱疹减毒活疫苗大幅提升，上市后快速取代了上一代产品 Zostavax，全球销售额峰值超过 30 亿美元。国内目前仅有葛兰素史克的 Shingrix（欣安立适）一款重组带状疱疹产品获批上市。目前国内企业布局减毒活疫苗研发进度较快，百克生物带状疱疹减毒活疫苗于 2023 年 1 月获批，目前处于商业化阶段，上海所完成 II 期临床；重组蛋白平台方面，绿竹生物即将启动 III 期临床、迈科康处于 II 期临床、上海怡道处于 I/II 期临床阶段，整体竞争格局良好。投资建议：公司核心品种重组带状疱疹疫苗 LZ901 采用创新抗原设计，诱导高水平体液及细胞免疫应答的同时，兼具较好的安全性；LZ901 计划于2023Q3启动国内 III 期临床，预计 2025 年实现商业化。国内市场目前仅 2 款带状疱疹疫苗产品上市，竞争格局良好，其中国产上市品种采用上一代减毒活疫苗技术，公司 LZ901 在国产重组带状疱疹管线中进度领先。预计公司2023~2025 年净利润分别为-2.29/-3.47/-4.24 亿元，通过绝对估值法计算公司合理股价区间为 38.60~41.21 港元，较目前股价有 12%~19%上涨空间。首次覆盖，给予“增持”评级。风险提示：在研管线失败、关键技术人才流失、市场竞争加剧等风险。盈利预测和财务指标202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)5.02.12.22.3168.1(+/-%)1.9%-58.6%5.0%5.0%7315.9%净利润(百万元)-539-725-229-347-424(+/-%)----------每股收益（元）-2.66-3.58-1.13-1.72-2.09EBITMargin-1974.1%-8502.1%-12140.5%-17116.2%-275.9%净资产收益率（ROE）92.3%-77.4%-24.8%-60.3%-279.0%市盈率（PE）-11.9-8.9-28.0-18.5-15.2EV/EBITDA-79.6-38.5-30.9-20.8-19.0市净率（PB）-11.006.866.9611.1642.30资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测注：摊薄每股收益按最新总股本计算请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2经调整亏损收窄，临床管线有序推进。公司 2021 年和 2022 年研发开支分别达到4298/9143 万元，其中核心产品的研发开支（不包括以股份为基础的付款）分别为 620/3820 万元，研发投入快速增长。2023H1 公司研发开支为 0.33 亿元（同比-39.9%），主要由于研发人员相关的股权激励摊销减少所致；经调整亏损-0.53 亿元，较上年同期-0.88 亿元有所收窄。图1：绿竹生物临床管线进度（截至 2023 年 6 月 30 日）资料来源：公司公告，国信证券经济研究所整理 LZ901：重组带状疱疹候选疫苗，是公司核心管线之一，有望成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防 50 岁及以上成人由水痘－带状疱疹病毒（VZV）引起的带状疱疹。LZ901 于 2023 年 5 月在中国完成 II 期临床试验，计划于 2023Q3 启动 III 期临床，于 2024H2 提交新药申请，于 2025Q4实现产品商业化。 K3：重组人抗肿瘤坏死因子（TNF）-α单克隆抗体注射剂在研产品，也是公司核心管线之一，是 Humira（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。K3 在国内I 期临床试验中展现出良好的药代动力学数据，计划于 2024Q1 启动III 期临床，于 2024Q4 完成 III 期临床，于 2024Q4 或 2025Q1 提交 BLA 申请，2025Q4 获批并开始商业化。 K193：用于治疗 B 细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液（CD19xCD3）在研产品，是全球首款具有不对称结构的 CD19/CD3 双特异性抗体。K193 于 2019年 12 月启动国内 I 期临床，预计 2024Q1 完成 I 期临床试验，计划于 2024Q2进入 II 期临床试验。 重组水痘疫苗：重组水痘疫苗是 LZ901 的调整剂型，用于预防 VZV 引起的水痘和带状疱疹，已完成临床前研究，于 2022 年 6 月提交 IND 申请，计划于 2024Q2进入 I 期临床试验。 重组狂犬病疫苗：重组狂犬病疫苗，用于预防人狂犬病，已完成临床前研究，计划于 2023Q4 提交 Pre-IND 申请。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下