医药专利系列研究（一）：K药、O药专利纠纷全梳理

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 医药专利系列研究（一） K 药、O 药专利纠纷全梳理 2023 年 07 月 19 日 ➢ 事件：2015 年 7 月 7 日，百时美施贵宝（BMS）及其子公司在美国德拉瓦州联邦地方法院对默沙东（MSD）公司提起专利侵权诉讼，控告默沙东用于治疗转移性黑色素瘤的帕博利珠单抗（K 药）侵犯了其 US9073994 专利所要求的权利保护。本次诉讼以 BMS 胜诉、与默沙东达成和解落幕。 ➢ 专利纠纷旷日持久，K 药败诉付费达成专利和解。默沙东与 BMS 此次关于PD-1 药物的诉讼历时两年，于 2017 年 1 月 BMS 最终胜诉，与默沙东达成和解并签署和解协议。根据协议内容：2017~2023 年默沙东需根据 K 药的全球销售收入总额按 6.5%的比例向 BMS 支付销售分成；2024~2026 年按 2.5%支付销售分成。本次诉讼对创新药企的新药研发工作具有重要启示意义，一方面率先研发成功的药企具备较强的先发优势，其更可能依据药物结构及用途申请较广范围的权利保护要求，以限制后来者的研发追赶；另一方面，良性竞争是推动医药行业药物发展和市场增长的动力，后来者在药物优化、改进和创药的研发进程中也需时刻关注赛道内既有专利的布局情况，谨慎提防陷入“专利陷阱”的情况，如果不慎陷入专利纠纷，付费达成专利和解是一种合理的解决途径。 ➢ 默沙东 K 药未受败诉影响，“销售增长+临床优效”成就“PD-1 药王”。自2014 年 K 药、O 药先后上市以来，O 药销售收入在前期保持领先 K 药； 2016年，K、O 药在争夺晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗市场过程中，O 药临床实验设计较为冒险，入组患者 PD-L1 表达阳性比例较低，是其 CheckMate-026 研究失败的重要原因；K 药则入组 PD-L1 高表达的患者，助力 KEYNOTE-024 临床实验的成功，也促成了 K 药一线晚期 NSCLC 适应症的成功获批。2016年 10 月 25 日，FDA 批准 K 药用于一线治疗 PD-L1 高表达（≥50%）的转移性NSCLC，对于基线患者的选择差异使得 O 药最终没能抢先进入晚期 NSCLC 一线治疗市场。2018 年 K 药未受败诉影响，全球销售额首次超越 O 药，此后持续保持高于 O 药的年增长率，至 2022 年 K 药全球销售额突破 200 亿美元，成就“免疫之王”PD-1 药物。 ➢ 投资建议：1）建议持续关注创新药专利布局及涉及专利纠纷情况。2）建议关注具有“同类最佳”及出海潜力的创新药产品及重点公司。建议关注恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康方生物、荣昌生物等。 ➢ 风险提示：专利风险，海外法律及监管风险，产品研发不及预期风险，审评要求变化风险，医保政策、准入政策变化的风险，市场竞争加剧风险。 推荐 维持评级 [Table_Author] 分析师 王班 执业证书： S0100523050002 邮箱： wangban@mszq.com 研究助理 王维肖 执业证书： S0100123050028 邮箱： wangweixiao@mszq.com 相关研究 1.流感疫苗行业动态报告：关注三季度流感疫苗供给紧张-2023/07/18 2.医药行业周报：半年报业绩期，聚焦医药板块持续经营向上-2023/07/16 3.医药行业周报：聚焦半年报，关注医药创新与中医药-2023/07/09 4.医药行业事件点评：医保续约新规征求意见，看好创新药预期反转-2023/07/05 5.医药行业政策点评：临床规范化政策推进，利好规范机构和龙头企业-2023/07/04 行业专题研究/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 K 药、O 药产品沿革及概况 ...................................................................................................................................... 3 1.1 帕博利珠单抗：“PD-1 免疫之王”，适应症覆盖全面 ................................................................................................................. 3 1.2 纳武利尤单抗：全球首个 PD-1，开启免疫抗癌时代 ................................................................................................................ 5 2 默沙东与 BMS 的 PD-1 药物专利之争 ..................................................................................................................... 7 2.1 诉讼历时两年和解，O 药获取 K 药销售分成 ............................................................................................................................... 7 2.2 PD-1 专利纠纷旷日持久，创新药研发谨防“专利陷阱” .............................................................................................................. 8 3 K 药无惧专利纷争坐稳“PD-1 药王”地位 ................................................................................................................ 12 3.1 K 药未受败诉影响，销售强劲增长领先 O 药 .............................................................................................................................. 12 3.2 打铁还需自身硬，O 药一线 NSCLC 临床失败落后 K 药 ......................................................................................................... 13 4 投资建议 ................................