医药行业跟踪报告：IO+ADC新时代系列一，科伦博泰多项SKB264+K药全球III期将启动

证 券 研 究 报 告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 医药 2023 年 06 月 08 日 医药行业跟踪报告 推荐 （维持） IO+ADC 新时代系列一： 科伦博泰多项 SKB264+K 药全球 III 期将启动  从 2014 年 Keytruda 和 Opdivo 两款 PD-1 单抗获批以来，肿瘤免疫疗法（IO）成为肿瘤领域的基石，已获批用于 20 多种癌症治疗，全球年销售额超过 400亿美元。但 IO 单抗仅在少数瘤种（如 cHL、黑色素瘤）中应答较高，多数实体瘤中 PD-1/L1 单抗 ORR 在 10-30%之间，能够从 PD-1/L1 单抗获益的患者始终是少部分。因此，提高 IO 单抗的应答率、延长应答时间，意味着更大的临床和商业价值。  经历 5-10 年、穷举式的联合用药临床试验探索，IO 联合化疗在一批适应症中取得积极疗效，成为最有效和广泛的选择，其他联用疗法疗效则相对有限。  近年来，随着 ADC 技术的成熟，ADC 作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与 IO 联用的潜力。包括 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、EGFR/HER3 ADC、HER-2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC 等产品有望在一系列实体瘤中和 PD-1/L1 单抗联合用药，实现疗效的进一步提升，带来更大的临床和商业价值。  我们认为： 1）从现在的临床数据来看，IO+ADC 有望成为未来 5-10 年肿瘤免疫的主线。 2）现有的 IO 疗法中，近一半方案可能从 IO+化疗升级为 IO+ADC，相关适应症市场有望实现 100-200%扩容。 3）随着中国 ADC 进入世界第一梯队，未来中国公司有望在 IO+ADC 浪潮中占据重要地位，实现国际化价值。  近期，默沙东宣布即将启动多项 Keytruda+SKB264 国际多中心 III 期临床试验，全面布局肺癌、三阴乳腺癌等适应症，成为全球领先的 IO+ADC 龙头公司。  风险提示。临床进度不达预期；临床试验失败。 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 473 0.06 总市值(亿元) 72,144.08 7.81 流通市值(亿元) 55,211.61 7.89 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 -4.6% -6.9% -3.7% 相对表现 1.0% -2.6% 5.6% 相关研究报告 《创新药系列研究：ASCO2023 国产新药进展更新》 2023-05-08 《创新药系列研究：IO+ADC 正在开启肿瘤免疫新时代》 2023-04-10 《创新药周报 20230226：科伦博泰港股 IPO 受理，ADC 国际化潜力巨大》 2023-02-26 -16%-7%2%11%22/0622/0822/1023/0123/0323/062022-06-07~2023-06-07医药沪深300华创证券研究所 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 2 目 录 一、 PD-1/L1+TROP2 ADC：广谱潜力，市场巨大 ............................................................ 4 二、 科伦博泰：多项 SKB264+K 药全球 III 期将启动 ....................................................... 5 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 图表目录 图表 1 TROP2 在各类肿瘤表达 ............................................................................................ 4 图表 2 TNBC 中不同疗法 ORR ............................................................................................ 4 图表 3 TROP2 ADC 联合 PD-1/L1 三期临床试验 ............................................................... 4 图表 4 科伦博泰 IO 和 ADC 布局......................................................................................... 5 图表 5 科伦博泰与默沙东授权交易 ..................................................................................... 5 图表 6 SKB264 初步临床数据 .............................................................................................. 5 图表 7 SKB264/MK-2870 临床 III 期计划 ............................................................................ 6 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 一、PD-1/L1+TROP2 ADC：广谱潜力，市场巨大 TROP2（trophoblast cell-surface antigen 2，滋养层细胞表面抗原 2）是一种跨膜糖蛋白，在多种类型的实体瘤中过表达，包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等。多款 TROP2 ADC 在一批肿瘤后线治疗中展现出了积极疗效。 从现有数据来看，TROP2 ADC 联合 PD-1/L1 在多个适应症中表现出进一步的疗效提升，有望成为一线治疗新选择。例如：在 TNBC 中表现出更好的 ORR 和 PFS。 图表 1 TROP2 在各类肿瘤表达 图表 2 TNBC 中不同疗法 ORR 资料来源：第一三共官网 资料来源：Seagen、第一三共、默沙东官网，科伦博泰招股书，华创证券 目前，在 TROP2 ADC 联合治疗领域进展较快的是 Dato-DXd，由第一三共和阿斯利康合作开发，已经启动 4 项临床 III 期研究，在 NSCLC 和 TNBC 中探索 Dato-DXd 联合 PD-1/L1 单抗的治疗潜力。 图表 3 TRO