首药控股(688197)三代ALK和RET有望成为首款国产产品

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_StockInfo] 2023 年 02 月 08 日 证 券研究报告•公司研究报告 买入 （ 首次） 当前价： 41.86 元 首药控股（688197） 医 药生物 目标价： 55.15 元（6 个月） 三代 ALK 和 RET 有望成为首款国产产品 投资要点 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：Wind 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 1.49 流通 A 股(亿股) 0.36 52 周内股价区间(元) 17.52-42.88 总市值(亿元) 62.25 总资产(亿元) 13.55 每股净资产(元) 8.48 相 关研究 [Table_Report] [Table_Summary]  推荐逻辑：（1）“2+3”ALK 管线深耕贯序治疗，三代 ALK 二期临床快速推进，二线/三线适应症有望获附条件上市资格，销售峰值有望超 14 亿元，二代 ALK一线/二线适应症 2023年上半年有望提交 NDA；（2）SY-5007 已获附条件上市资格，有望成为首个国产 RET 抑制剂，销售峰值预期近 14 亿元；（3）具备优异自主研发能力，三代 ALK、RET 等多款新药跻身国产第一梯队。  SY-3505 有望成为首款国产三代 ALK抑制剂，SY-707（二代 ALK）NDA在即。三代 ALK 抑制剂 SY-3505处于二期临床阶段，正在申请附条件获批上市资格，对各类 ALK 突变肿瘤细胞均显示较好的抑瘤效果，且有较好的透血脑屏障性质，为后续拓展脑部肿瘤适应症提供了可能性，有望成为首款国产三代 ALK 抑制剂，测算其国内二线销售峰值约 9.4 亿元，一线销售峰值约 5.1 亿元，DCF 估值为29.6 亿元。二代 ALK 抑制剂 SY-707即将提交 NDA，已有临床数据显示出不输同类竞品的临床结果，同时表现出优于同类竞品的安全性，测算其国内一、二线销售峰值约为 4 亿元，DCF 估值为 10.7 亿元。  SY-5007 已获附条件获批上市资格，有望成为首个国产选择性 RET 抑制剂。SY-5007针对不同 RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好的药理活性，但对 RET阴性细胞不起抑制作用，兼顾活性和选择性。毒理实验又显示出优秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007在非小细胞肺癌适应症上已获 CDE 批准的附条件上市资格，针对非小细胞肺癌的二期关键临床试验已经启动，有望成为首个国产选择性 RET 抑制剂，甲状腺癌适应症也已进入二期临床，测算其肺癌和甲状腺癌适应症国内销售峰值分别为 3.6、10.4 亿元，DCF 估值为 28.5 亿元。  丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家 1类创新药临床批件 17个，其中 1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床 I期。不仅包含热门成熟靶点，如 ALK 抑制剂、BTK 抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点 RET 抑制剂 SY-5007，泛肿瘤靶点 WEE1 抑制剂 SY-4835 等。  盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024 年实现营业收入分别约为 0.02、0.96、1.5 亿元。考虑公司早期开发实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707提交上市申请在即，SY-3505和 SY-5007蓄势待发，给予公司 2023年85 倍 PS，对应目标价约 55.15元。首次覆盖给予“买入”评级。  风险提示：研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 13.03 2.10 96.48 145.14 增长率 85.67% -83.89% 4494.06% 50.45% 归属母公司净利润（百万元） -144.92 -257.87 -440.37 -416.89 增长率 56.10% -77.94% -70.78% 5.33% 每股收益 EPS（元） -0.97 -1.73 -2.96 -2.80 净资产收益率 ROE -9650.40% -23.08% -65.05% -48.47% PE — — — — PB 4184.15 5.62 9.28 7.31 数据来源：Wind，西南证券 -60%-40%-20%0%20%40%22-0322-0422-0522-0622-0722-0822-0922-1022-1122-1223-01首药控股-U 沪深300 仅供内部参考，请勿外传 公 司研究报告 / 首 药 控股（688197） 请务必阅读正文后的重要声明部分 目 录 1 专注小分子新药研发的国际化药企 ........................................................................................................................................................ 1 1.1 早期依托新药转让，实现自身“造血” ........................................................................................................................................ 1 1.2 新药管线丰富，产品梯队稳步推进 ................................................................................................................................................. 3 2 深耕“钻石”靶点 ALK，二/三代产品齐头并进................................................................................................................................. 4 2.1 二/三代 ALK 齐头并进，深耕 ALK 贯序治疗大市场 .................................................................................................................... 4 2.2 SY-707：高效安全的二代 ALK 抑制剂.............................