贝达药业深度报告：商业化已验证，看好平台价值兑现

证券研究报告 | 深度报告 | 化学制药 http://www.stocke.com.cn 1/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 贝达药业(300558) 报告日期：2022 年 11 月 15 日 商业化已验证，看好平台价值兑现 ——贝达药业深度报告 投资要点  我们认为贝达药业投资逻辑正从单品驱动向商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从 20 亿向 50-100 亿突破投资机会。我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，首次覆盖并给予“买入”评级。  深耕肺癌，商业化潜力大 公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆盖 NSCLC 近 80%人群，未来商业化后成长空间大。公司第一代 EGFR 抑制剂埃克替尼销售额已经突破 20 亿，成为第一代 EGFR 抑制剂中市占率最高单品。三代 EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市，也有望成为 15-20 亿重磅品种（2021 年Wind 医药库数据显示：奥希替尼国内样本医院销售额已经达到 17.11 亿，放大后的实际销售额预计在 40-50 亿附近，奠定了较大成长空间）。根据我们测算，ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为 20-30 亿大单品。  埃克替尼：术后辅助打开新空间，医保唯一打造强优势 2017 年埃克替尼一线和二线治疗 NSCLC 适应症降价 54%纳入医保，大幅降价也对 2017 年收入造成短期影响， 2018 年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。伴随着术后辅助治疗适应症（适用于 II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC术后辅助治疗，中国肺癌患者中 39%患者为 II-III 期，43.7%为 IV 期）在 2021 年6 月获批上市并纳入 2022 年医保（价格降幅 38%，唯一纳入医保的 EGFR 抑制剂药物），我们预计埃克替尼增长动力依然强劲，有望继续保持领先。按照我们测算埃克替尼国内销售峰值有望达到 25.44 亿。  恩沙替尼：放量正起，未来可期 1）1L/2L 以及脑转移临床优势突出。从临床数据看，恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移 ALK 阳性 NSCLC 中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验中，恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内 ORR 及 DCR 分别为 68.2%及 90.9%，在已上市第二代 TKI 中处于上限水平。2） ALK 抑制剂行业快速放量期，恩沙替尼有望脱颖而出。伴随着 2020 年 11 月恩沙替尼二线以及 2022 年一线治疗 ALK阳性 NSCLC 获批，布加替尼和恩沙替尼 2022 年国内陆续获批，我们预计 ALK抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达 19 亿，美国销售峰值望达 29 亿。  贝福替尼：三代主导市场，进口替代望加速 1）奥希替尼是主导国内 EGFR 市场，渗透率和进口替代率仍有空间。奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高 EGFR 抑制剂。一线和二线适应症均已纳入医保，凭借领先本土三代 EGFR 抑制剂至少 3 年上市优势和强大的销售能力市场领先。2）贝福替尼 2L 已报产，数据较佳。公司与益方生物合作开发的第三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316 二线适应症已经提交 NDA 申请。虽然临床试验的mPFS 数据尚未成熟，但 BPI-D0316 的可信区间下限（9.7 个月）已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数，预计最终 mPFS 会较为乐观。若获批上市销售前景较为乐观。3） 一线即将 NDA，成长空间大。贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症正处于 II/III 期临床阶段，参考益方生物招股书中提到预计将于2022 年提交 NDA 申请，意味着 2023 年也有可能获批上市，更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。根据我们测算贝福替尼国内销售峰值有望达到 20 亿。  BD 加速生物药布局，自主研发管线进入兑现期 1） 生物药：BD 快速完善管线，布局 I/O。从策略上看，公司为了快速完善管线中对靶点、平台的布局，通过 BD 方式获得新管线开发权。同时通过自身完善的开发体系，推进至中后期和上市阶段。丰富的品种和靶点为后续产品管线壮大后进行联用提供丰富产品组合可能性，也有望不断强化公司在强势疾病领域的龙头 投资评级: 买入(首次) 分析师：孙建 执业证书号：S1230520080006 02180105933 sunjian@stocke.com.cn 分析师：郭双喜 执业证书号：S1230521110002 guoshuangxi@stocke.com.cn 基本数据 收盘价 ￥51.80 总市值(百万元) 21,578.98 总股本(百万股) 416.58 股票走势图 相关报告 -56%-44%-32%-20%-8%4%21/1121/1222/0122/0222/0322/0422/0622/0722/0822/0922/1022/11贝达药业深证成指贝达药业(300558)深度报告 http://www.stocke.com.cn 2/26 请务必阅读正文之后的免责条款部分 低位。 单抗（贝伐珠已上市、PD-1/CTLA-4 等临床 II 期）、双抗（ EGFR/c-MCT双抗 MCLA-129 处于临床 I/II 期）&I/O（ PD-1/CTLA-4 抑制剂）管线已然成形。 2）自主研发：管线渐成，兑现可期。自主研发 CDK4/6 抑制剂 BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究处于临床Ⅲ期，后续有望在 HR+/HER2-乳腺癌领域占得一席之地。公司在新的潜力靶点，如 KRAS G12C（BPI-421286）、SHP2（BPI-442096）、PIK3CA（BPI-21668）、FGFR4（BPI-43487）和 TRK（BPI-28592）积极布局，而且均为自主研发项目，有望逐步进入兑现期。  盈利预测与估值 根据 DCF 估值模型，我们计算公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60 和 BPI-16350 等核心产品等合理估值预计为 295.56 亿人民币（对应目标价70.88 元/股），敏感性测试结果显示合理市值区间为 266.10-332.32 亿人民币，对应目标价为 63.81-79.69 元/股。考虑到公司在肺癌领域积累的优势销售网络，以及更多的创新管线逐步进入商业化放量阶段，我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，我们预计 2022-2024 年公司 EPS 为 0.39、1.13 和1.88 元/股，2022 年 11 月 15 日收盘价对应 2022 年 PE 为 134 倍（对应 2023 年PE 为 46 倍），首次覆盖并给予“买入”评级。  风险提示 产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险 财务摘要 [T