远大医药(00512.HK)RDC药物研发进展顺利，核药抗肿瘤诊疗平台加速全方位布局

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2022年10月24日买 入1远大医药（00512.HK）RDC 药物研发进展顺利，核药抗肿瘤诊疗平台加速全方位布局 公司研究·海外公司快评 医药生物·化学制药 投资评级：买入（维持评级）证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cn执证编码：S0980519010002证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cn执证编码：S0980522080001事项：公司近期公告多项核药抗肿瘤诊疗平台的进展：(1) 2022 年 10 月 19 日，放射性核素偶联药物(RDC)领域的全球创新药物 TLX250-CDx (89Zr-girentuximab)用于三阴性乳腺癌以及非肌层浸润性膀胱癌的两项拓展适应症临床研究 OPALESCENCE 及 PERTINENCE已于近日取得初步数据。该数据现已在欧洲核医学协会(EANM)年度大会中公布；(2) 2022 年 10 月 17 日，RDC 领域用于诊断前列腺癌的全球创新药物 TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga68 PSMA-11)的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)的默示许可；(3) 2022 年 9 月 28 日，中国工程院院士董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术。国信医药观点：多款核药抗肿瘤领域创新产品收获里程碑，钇[90Y]微球注射液临床开展顺利，截止 2022年 10 月，钇[90Y]微球注射液的手术治疗已在国内 15 个省市的 20 余家医院开展。两款 RDC 产品在国内获批临床，借鉴 Telix 在海外的运营情况，其具备良好的商业化潜力。公司联合 Sirtex 并与 Telix 和 ITM公司合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台。预计在未来 1-2 年内，持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，在中国建立至少 1 个甲级资质生产平台，实现 25 个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。公司自 2015 年以来加速创新转型，已在心脑血管（精准介入）、核药抗肿瘤以及抗病毒抗感染三大板块分别构建“梯度化+差异化”管线。2022 年上半年在疫情扰动下公司仍维持稳健增长，钇[90Y]微球注射液临床进展顺利。考虑公允价值变动损益和集采等因素，下调盈利预测，预计 2022-24 年归母净利润16.69/22.15/27.17 亿港币,同比增长-30.5%/32.7%/22.7%，对应 EPS 为 0.47/0.62/0.77 港币，当前股价对 应 PE 为 8.2/6.2/5.1X 。 若 剔 除 Telix 公 允 价 值 变 动 损 益 影 响 ， 2022-24 年 归 母 净 利 润 为22.47/26.56/30.94 亿港币（2022-23 年原值为 24.11/27.21 亿），同比增长 17.2%/18.2%/16.5%，维持“买入”评级。风险提示：产品临床或注册不及预期；医保控费超预期；销售推广不及预期等。评论： 多款核药抗肿瘤领域创新产品收获里程碑，核药平台加速全方位布局钇[90Y]微球注射液临床开展顺利，纳入多地的城市型商业补充医疗保险。2021 年 9 月 28 日，我国首例特许准入钇[90Y]肝癌治疗手术在海南博鳌超级医院开展，2022 年 1 月 30 日 NMPA 批准了钇[90Y]微球注射液的上市申请。其后，东南大学附属中大医院、天津医科大学肿瘤医院、湖南省人民医院以及西安交通大学医学院第一附属医院等国内知名三甲医院陆续实施并顺利完成了钇[90Y]微球注射液精准介入临床手术。2022 年 9 月 28 日，中国工程院院士董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术，连续 3 天共有 6 例肝肿瘤患者在北京清华长庚医院顺利接受钇[90Y]手术。截止 2022 年10 月，钇[90Y]微球注射液的手术治疗已在国内 15 个省市的 20 余家医院开展，同时远大医药也已对 70 家仅供内部参考，请勿外传请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2医院超过 300 名医生进行了钇[90Y]微球手术理论或技能培训。支付方面，全国各地的城市型商业补充医疗保险也逐渐将钇[90Y]微球注射液放入保障清单中，包括上海市沪惠保、南京市宁惠保、海南省乐城特药险、随州惠随保，以及苏州苏惠保等，商业保险和创新支付手段将惠及广大肿瘤患者。两款 RDC 产品在国内获批临床，核药抗肿瘤诊疗平台加速全方位布局。2022 年 8 月，用于诊断前列腺癌的药物 TLX591-CDx 以及用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物 TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)的临床试验申请(IND)获得 NMPA 正式受理，TLX250-CDx 和 TLX591-CDx 分别于 9 月底和 10 月上旬获得默示许可。TLX250-CDx：在中国获批 I 期临床试验及确证性期临床试验。I 期临床旨在不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC 患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点；确证性临床试验将在不确定性肾肿块患者中通过 PET/CT 成像无创检测，评估产品在 ccRCC 诊断中的安全性和耐受性，并以组织学诊断为标准，评估 TLX250-CDx 的敏感性和特异性，为产品在中国的上市申请提供支持。TLX591-CDx：在中国人群中开展临床桥接研究，将在超过 100 例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。TLX250-CDx 临床将拓展到肾癌以外的适应症。2022 年 10 月 19 日，TLX250-CDx 用于三阴性乳腺癌以及非肌层浸润性膀胱癌的两项拓展适应症临床研究 OPALESCENCE 及 PERTINENCE 取得初步数据，并已在欧洲核医学协会(EANM)年度大会中公布。根据远大医药与 Telix 签订的授权协议，TLX250-CDx 拓展的适应症包括图1：钇[90Y]微球注射液首例特许准入手术实施一年以来的里程碑事件资料来源：公司官网、国信证券经济研究所整理图2：首例特许准入钇[90Y]微球注射液术后的 AFP 水平图3：易肝泰 SIRT 治疗的临床优势资料来源：公司官网、国信证券经济研究所整理注：AFP 为原发性肝癌特异性标志物的甲胎蛋白资料来源：公司官网、国信证券经济研究所整理仅供内部参考，请勿外传请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告3在公司被授予的产品权益范围内。表1：两款 RDC 药物的适应症布局及国内外研发进展创新 RDC 药物 靶点