创新药周报：君实生物近况-投资价值分析更新

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022 年 05 月 15 日 医药生物 创新药周报：君实生物近况&投资价值分析更新 本周聚焦：君实生物近况&投资价值分析更新 近期君实生物多个在研产品获得了阶段性进展，本周创新药周报我们详细梳理公司新冠口服小分子药物 VV116、PD-1 抑制剂特瑞普利单抗、BTLA 单抗等核心项目研发近况及后续进展预期，并对 VV116 的市场空间和项目价值进行估测。 VV116 持续领跑国产新冠小分子赛道，项目价值达 240 亿。本周内 VV116 正式宣告在上海瑞金医院进行的与 Paxlovid 头对头 3 期临床试验完成 480 例病人全部入组，并在乌兹别克斯坦召开临床试验结果发布会，披露当地售价为 185 美元。基于现有信息，我们预计：1）与 Paxlovid 头对头 3 期临床已完成入组，预计一个月内完成数据读出，Q3 内有望获得紧急使用授权；2）由张文宏教授领衔开展的扩展性研究预计将于一个月内刊发结果；3）对比法匹拉韦用于中重症患者的 3 期临床试验预计2022 年上半年内完成患者入组，Q3 实现数据读出；4）用于轻中症患者的 2/3 期临床试验预计 2022 年上半年完成患者入组，Q3 实现数据读出；5）VV116 如在国内获批上市用于新冠肺炎治疗，销售峰值有望超过 200 亿元，归属公司项目价值约为241 亿元。 刷新食管鳞癌一线治疗 III 期临床总生存期纪录，特瑞普利单抗突破大适应症。5月 13 日特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗获批，成为首个年新患数超过 20 万的大适应症，开辟产品发展新阶段。该治疗方案在 3 期临床中中位总 OS 长达 17 个月创造历史，有望成为食管鳞癌一线新标准疗法。此外，特瑞普利单抗在辅助/新辅助治疗领域布局前瞻，在国产 PD-1 单抗中布局最广、进度最快，有多个独家/国内领先适应症，未来将极大拓展市场价值空间。我们预计 2022 年特瑞普利单抗有如下进展：1）联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌新适应症获批；2）广泛期小细胞肺癌一线治疗、肝癌辅助治疗、肝癌一线治疗等多个 III期临床研究有望实现数据读出。 BTLA 单抗临床数据将于 ASCO 2022 公布，更多早期管线蓄势待发。公司将披露Icatolimab 在中美开展单药或联合特瑞普利单抗用于淋巴瘤、实体瘤治疗的早期临床结果，国际化创新已具雏形。更多潜力早期管线为公司长线发展赋能：1）CD112R（ PVRIG ） 是 公 司 从 源 头 参 与 发 现 的 全 新 免 疫 检 查 点 通 路 ， 差 异 化 开 展JS009(CD112R)、JS006(TIGIT)与特瑞普利单抗（PD-1）三药联用策略，有望持续提升 T 细胞效应，改善恶性肿瘤临床疗效，是真正的 first-in-class 创新；2）JS019（CD39）安全性突出，以特殊机理精准调控肿瘤微环境高表达 CD39，下调免疫抑制性腺苷转化，抗肿瘤疗效优越的同时安全窗宽；3）JS014（IL-21）药代性质优越，半衰期长、体内暴露充分，有望成为全球首个长效 IL-21 融合蛋白，更具肿瘤免疫疗法联合应用潜力；4）PrecisionGATETM 创新 CD3 结合域切割设计，“双开关”精准定位肿瘤杀伤，规避常规双抗脱靶毒性。 长期来看，君实生物是国内稀缺的兼具源头创新能力和国际化发展前景的 biotech。1）早期研发视野前瞻，积累、持续输出一系列全球首创、差异化布局的新分子，CD112R、CD39、IL-21 等；2）临床推进效率高，多项全球多中心临床试验同步推进、持续读出；3）国际化进度领先，JS016 是首个在美国实现 10 亿美元级别销售的国产创新大分子，BTLA 单抗在中美开展多项临床研究，重磅数据即将公布，真正实现 first-in-class 的全球化创新。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为科兴制药、君实生物-U、罗欣药业、信立泰、众生药业。后 5 的为百济神州-U、华东医药、艾迪药业、丽珠集团、恒瑞医药。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为先声药业、君实生物、德琪医药-B、金斯瑞生物科技、翰森制药。后 5 的为三叶草生物-B、百济神州、康宁杰瑞制药-B、嘉和生物-B、开拓药业-B。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：创新药周报：沪深 A 股创新药企 2021年报业绩盘点》2022-05-08 2、《医药生物：咋看核酸常态化？兼看医药资产最新估值及财报总结分析亮点》2022-05-08 3、《医药生物：疫情带来节奏扰动和景气度分化，检测、疫苗、CXO、制药装备及耗材是亮点》2022-05-04 -48%-32%-16%0%16%2021-052021-092022-012022-05医药生物 沪深300 2022 年 05 月 15 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——君实生物近况&投资价值分析更新 .................................................................................................. 3 1.1 VV116 持续领跑国产新冠小分子赛道，项目价值达 240 亿 ............................................................................. 3 1.2 刷新食管鳞癌一线治疗 III 期临床总生存期纪录，特瑞普利单抗突破大适应症 ................................................ 7 1.3 BTLA 单抗临床数据公布在即，早期创新管线蓄势待发 ................................................................................. 13 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 15 三、公司公告及行业动态一周汇总 .................................................................