创新药行业2022Q1季报：mRNA产业化契机临近，国产产业链加速崛起

证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明01证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明2022年04月29日创新药行业2022Q1季报： mRNA产业化契机临近，国产产业链加速崛起周超泽，许睿，陈欣黎股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明目录C O N T E N T S季度数据跟踪：生物药IND维持高增长，创新药整体申报开始呈现高质量发展态势02季度之观：mRNA产业化契机临近，国产产业链加速崛起032投资要点01风险提示04股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告投资要点01.3股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明mRNA产业化契机临近，国产产业链加速崛起0141. 国内mRNA临床审批持续推进，国产力量加速崛起 国内mRNA相关领域专利布局持续加速，专利数目全球第三，并且在阳离子脂质等关键领域持续获得专利突破。国产mRNA产业链相关公司在酶，尿苷原料，纯化填料以及CDMO领域布局逐步完善，有望伴随国产mRNA疫苗或药物的临床推进实现产业快速发展。2. 创新药产业升级寻找真创新 以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对新一代创新药企要求具备（1）原始创新能力（2）全球化及（3）新科技的能力。 从目前2022年Q1创新药IND受理数来看，整体受理数同比增加9%，整体增速显著回落，其中化药IND受理数降低16%，生物药IND受理数维持高增长同比增加42%。其中ADC及干细胞疗法IND受理数同比增加83%及75%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。 国内已经有6个 mRNA 疫苗候选药物进入到临床阶段，进展最快的属艾博生物、军科院和沃森生物共同研制的ARCoVaX，全球和国内均已进入III期临床数据统计阶段，商业化契机临近。同时4月6日，康希诺生物和石药集团分别宣布新冠mRNA疫苗均获得临床试验批件，国产mRNA疫苗临床审批逐渐窗口打开。股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明mRNA产业化契机临近，国产产业链加速崛起015重点公司盈利预测、估值与评级代码简称股价（元）EPS（元）PE（倍）评级2021A2022E2023E2021A2022E2023E6185.HK康希诺生物65.527.742.673.2382420暂无1548.HK金斯瑞生物科技18.18-0.17-0.11-0.04///推荐688331.SH荣昌生物25.830.57-0.68-0.3545//暂无1801.HK信达生物21.67-2.16-1.03-0.48///暂无688105.SH诺唯赞65.101.702.502.56382625推荐688356.SH键凯科技154.002.933.995.48523828推荐688690.SH纳微科技71.000.470.700.9815110172推荐1093.HK石药集团6.850.470.520.60141311暂无资料来源：Wind，民生证券研究院预测;（注：股价为2022年04月28日收盘价；未覆盖公司数据采用wind一致预期，康希诺生物，金斯瑞生物科技，信达生物，石药集团股价单位为人民币，港币兑人民币汇率为0.84） 投资建议： 1）短中期：建议关注mRNA产业链的崛起机会，伴随国产mRNA疫苗临床进展有望不断加速及mRNA技术应用的不断拓展，我们重点关注具有成熟管线及自主知识产权的国产mRNA疫苗标的如康希诺生物，石药集团等；同时我们推荐国产mRNA上游产业链标的，如金斯瑞生物科技（质粒生产），诺唯赞（酶），键凯科技（LNP材料），纳微科技（纯化填料）等。 2）长期：底部布局超跌的下一代创新药龙头，目前金斯瑞生物科技子公司传奇生物Cilta-cel产品已成功在欧美上市，荣昌生物泰它西普在美国已开展一线治疗IgA肾炎的二期研究，信达生物ORIENT-15在食管鳞状细胞癌适应症已开展全球多中心临床。综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度、股价超跌程度，推荐金斯瑞生物科技，关注荣昌生物以及信达生物。股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告季度数据跟踪：生物药IND维持高增长，创新药整体申报开始呈现高质量发展态势02.6股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CDE审评动态更新——IND及NDA延续高增长态势• 2022年1-3月，创新药IND及NDA承办数分别为289件及41件。IND承办数同比增加9%，NDA承办数降低30%。027图1：2018-2022年3月，创新药IND与NDA承办数量（个）454546721106126528911311514216958410200400600800100012002018年2019年2020年2021年2021年1-3月 2022年1-3月申请临床申请生产资料来源：医药魔方，民生证券研究院股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CDE审评动态更新——化药、生物药创新药承办数屡创新高•2022年1-3月，化药及生物药IND承办数分别为121件及149件，同比变化为-16%及42%。•2022年1-3月，化药及生物药NDA承办数分别为25件及14件，同比变化为-11%及-44% 。02资料来源：医药魔方，民生证券研究院8图2：2018-2022年3月，化药IND与NDA承办数量（个）图3：2018-2022年3月，生物药IND与NDA承办数量（个）资料来源：医药魔方，民生证券研究院27036239752014412168669099282501002003004005006002018年2019年2020年2021年2021年1-3月 2022年1-3月申请临床申请生产15417030243510514937464657221401002003004005002018年2019年2020年2021年2021年1-3月 2022年1-3月申请临床申请生产股票报告网证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明2303251611111759103939108802004006008001000其他麻醉镇痛罕见病诊断试剂药物过量/中毒耳鼻喉疾病眼科疾病嗜酸性胃肠道疾病泌尿生殖系统疾病骨骼肌肉疾病皮肤病免疫相关疾病神经系统疾病消化系统疾病呼吸系统疾病心血管疾病内分泌及代谢疾病血液病感染肿瘤20182019202020212021年 1-3月2022年 1-3月50100408671189611720105602004006008001000麻醉镇痛罕见病诊断试剂药物过量/中毒耳鼻喉疾病眼科疾病嗜酸性胃肠道疾病泌尿生殖系统疾病骨骼肌肉疾病皮肤病免疫相关疾病神经系统疾病消化系统疾病呼吸系统疾病心血管疾病内分泌及代谢疾病血液病感染肿瘤20182019202020212021年 1-3月2022年 1-3月国内CDE审评动态更新——生物创新药IND适应症分布02资料来源：医药魔方，民生证券研究院9图4：化药创新药IND适应症分布（个）图5：生物药创新药IND适应症分布（个）•2022