生物医药行业ADC：进入收获期，价值再认知

DONGXINGSECURITIESwww.dxzq.net.cn2021年08月19日ADC:进入收获期，价值再认知报告人：胡博新东兴医药团队：胡博新执业证书编号：S1480519050003王敏杰执业证书编号：S1480521070006 东方财智 兴盛之源投资要点1.26亿美元授权，重新定义国产ADC价值。荣昌生物和Seagen就维迪西妥单抗达成26亿美元的授权协议，刷新近年来中国创新license out总价记录，超过PD-1和CAR-T等项目。维迪西妥单抗是国产第一个ADC药物，其价值能为全球最领先的ACD研发企业——Seagen所认同，核心在于维迪西妥单抗在尿路上皮癌和胃癌取得领先，而且HER2靶点ADC与Seagen产品线互补，双方在抗体设计等技术层面也有合作需求。2.ADC技术不断革新，市场潜力逐步发掘。ADC药物技术持续迭代，拓宽治疗窗，实现更强靶向性，更低毒性的目标，新一代ADC药物，如DS-8201已取得HER2阳性乳腺癌二线治疗临床证据，后续将开展HER2弱阳性乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等新适应症，治疗范围已经拓展到传统HER2单抗之外。预计TROP2，HER2等靶点将诞生超30亿，甚至50亿美元的重磅品种。3.后发优势，中国企业存在多种可能。不同于单抗药物，ADC药物研发涉及抗体、毒性分子、链接子三部分，一方面形成较高的进入壁垒，另一方面不同技术组合，最终药物的靶向性，安全性，适应症范围存在较大差异，尤其是新技术应用提供了后发优势的可能。虽然当前HER2靶点较为火热，DS-8201的临床数据也非常优越，但是中国企业依然存在超越的可能。4.ADC海外市场成熟，海外授权兑现价值。海外ADC市场起步早，近年来阿斯利康，拜耳等MNC等通过并购与合作布局ADC赛道，产品价值被预先兑现发掘。近年来中国ADC药物研发快速追赶，2020年申报临床ADC已达31件，占全球ADC临床申报的20%。维迪西妥单抗作为第一个上市的国产ADC，多个海外临床进展快，海外授权提前兑现价值，预计未来更多国产ADC将走向海外授权。5. 发掘中国ADC药物研发机遇。随着更多国产ADC临床数据揭晓，产品价值将逐步显现，从目前研发靶点的领先性和布局数量筛选，推荐荣昌生物-B（9995.HK）和恒瑞医药（600276）,同时建议关注配套毒性分子研发生产的企业——皓元医药（688131.SH）。从目前临床数据结果展现的竞争力来看，筛选国产HER2 ADC有希望挑战DS-8201的品种，推荐浙江医药（600216）和科伦药业（002422）。风险提示：药物研发的不确定性，新药临床风险，新技术更替风险，海外合作风险。qRqPsNmQvNqNpPrNnOyRoObRbPaQmOoOnPpOlOqQzRlOnPnM8OnNqQuOmNnPNZmOrMp3东方财智 兴盛之源荣昌生物走在国产ADC药物研发最前列1.26亿美元里程碑付款，国产ADC价值认证p4东方财智 兴盛之源2亿首付+24亿里程碑+销售提成首付款2亿美元里程碑不超过24亿美元销售净额高个位数至十几的销售提成资料来源：IARC，东兴证券研究所表：分地区三种癌症2020发病人数（单位：万人）荣昌生物保留权益地区授权Seagen地区大中华地区+亚洲地区国家（日本+新加坡除外）美洲，欧洲，非洲，日本，新加坡p5东方财智 兴盛之源26亿美元+的价值认可2亿首付款+24亿里程碑付款，不算后续销售比例提成，在目前中国创新药license out中位列第一，甚至超过了PD-1和CAR-T项目。资料来源：医药魔方，东兴证券研究所表：近年来中国license out交易项目序号 日期 转让方 受让方 交易项目 首付款 交易总额 1 2021-01-12 百济神州 诺华 替雷丽珠单抗 6.50 22.00 2 2017-12-21 南京传奇 强生 LCAR-B38M 3.50 3 2017-07-06 百济神州 Celgene 替雷丽珠单抗 2.63 13.93 4 2021-08-09 荣昌生物 Seagen 维迪西妥单抗 2.00 26.00 5 2020-09-04 天境生物 AbbVie Lemzoparlimab 1.80 19.20 6 2020-10-27 基石药业 EQRx CS1001、CS1003 1.50 13.00 7 2021-02-01 君实生物 Coherus 特瑞普利单抗 1.50 11.10 8 2021-07-13 诺诚健华 Biogen 奥布替尼 1.25 9.37 9 2015-03-20 信达生物 礼来 信迪利用单抗 0.56 4.56 10 2021-06-30 艾力斯 ArriVent Biopharma 伏美替尼 0.40 8.05 p6东方财智 兴盛之源荣昌生物：布局早，上市最早，布局品种多荣昌生物成立于2008年7月，是国内最早布局ADC药物研发的企业。2015年9月获得disitamab vedotin (RC48)的IND批准，为国内首个取得IND的国产ADC（新型抗体-药物耦连物），2021年6月9日，注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）获得中国国家药监局批准上市，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）(GC)。2008年公司成立2015年获得IND2017年启动UCⅡ期临床2018年启动GC临床2020年递交GC NDA2021年GC获批资料来源：医药魔方，东兴证券研究所图：RC48从研发到上市历程p7东方财智 兴盛之源荣昌生物：布局早，上市最早，布局品种多除了已经上市的RC48（HER2-ADC）,荣昌生物的ADC产品线还布局了间皮素、c-MET、Claudin18.2等多个靶点。资料来源：荣昌生物招股书，东兴证券研究所图：荣昌生物ADC布局p8东方财智 兴盛之源荣昌生物：布局早，上市最早，布局品种多在目前布局ADC赛道的企业中，荣昌生物拥有产品自主研发能力，拥有唯一批准上市的ADC，后续产品梯队中，进入临床品种数量已达3个，居国内前列，同时储备3个临床前的品种。资料来源：医药魔方，东兴证券研究所（注：研发进展以全球进度为准）图：中国抗体偶联药研发领先企业p9东方财智 兴盛之源里程牌价值突出表现在维迪西妥单抗在UC的治疗优势维迪西妥单抗已在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌等瘤种开展临床研究，其中单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌已获得国内突破性疗法认定，已完成国内Ⅱ期临床。资料来源：荣昌生物招股书，东兴证券研究所图：维迪西妥单抗不同适应症进展序号适应症简称适应症地区研发进展/审批状态试验状态试验完成时间1胃癌（GC）单药治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性GC中国已上市/III 期（上市后确证性临床）进行中（招募中）2单药治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性GC中国II 期（注册性临床）已完成2020年6月3HER2 表达局部晚期或转移性 GC中国II 期、快速通道资格、孤儿药资格认定进行中（尚未招募）4尿路上皮癌（UC）联合治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性UC中国III 期（上市后确证性临床）与国家药监局讨论方案中5单药治疗 HER2 过表达局