医药生物行业数据超融合系列：创新药专题，聚焦BD合作+临床试验，持续追踪创新药企研发能力

证券 证券研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款 创新药专题——聚焦 BD 合作+临床试验，持续追踪创新药企研发能力 数据超融合系列｜2021.4.16 ▍ 中信证券研究部 ▍ 核心观点 张若海 首席数据科技 分析师 S1010516090001 陈竹 首席医疗健康产业分析师 S1010516100003 刘泽序 首席药品行业 分析师 S1010518060001 从临床登记数据透视创新药企自主临床研发能力，推荐管线丰富，进度领先的恒瑞医药、复星医药等大型药企；从 BD 合作事件透视中国药企管线布局趋势，建议关注研发创新能力强大，BD 合作活跃，存在成为 Big pharma 可能的信达生物、君实生物等。 ▍创新药企加速军备竞赛，CDE 审批效率提升，药研投入持续高增长。2015-2020年，药企申报数量每年持续保持增长；其中 1 类新药占申报总数比例稳步提升，近两年 1 类新药占当年新药申报的申报 50%，药企加速研发储备。 ▍中国创新药企 BD 合作加速趋势明确，聚焦重点适应症和可控风险阶段。国内license in 常态化，2020 年已经达到 108 件。且近年来连年涌现出 License out 事件，2020 年同比增加 140%，项目数量达到 24 件。2020 年国内药企 license in 事件中，仍然主要聚焦在抗肿瘤领域等重要适应症。疾病领域逐渐聚焦于抗肿瘤，抗感染药物热度恢复。比较历史，交易项目以临床二期占比较多，已上市项目热度逐年降低。反映出 BD 合作更加注重综合性价比趋势。 ▍CDE+NMPA 药研数据透视——龙头公司领跑扩大储备优势。 (1)头部公司持续加大创新药投入。创新对于重点关注的 11 家药企中，2019 年以来新药的 CDE 申请同比增长 50%，临床登记数量同比增长 20%。其中恒瑞医药作为龙头药企，增长尤为突出，新药的 CDE 申请同比增长 57%，临床登记数量 20年同比增长 54%，反映了传统药企在从仿制药转向药品创新过程中十分迅速且坚决。 (2) Big pharma：恒瑞医药全面领先。公司近 4 年每个季度均有 IND 和 NDA 申请，保持了非常稳定的研发和生产的节奏，且逐渐转变了创新药为主；临床方面，适应症覆盖非常广泛，超过 20 个细分适应症。且临床阶段分布较为均匀，近几年二三期占比保持在 30%-50%之间。 (3) Bio pharma：信达生物+君实生物并驾齐驱。两家近 3 年每季度均有 IND 申请，并且在 2020 年增长较为迅猛，此外每年均有 NDA 申请，且均是以自研为主的创新药。临床试验方面，覆盖的适应症较为聚焦，只覆盖 3-5 个大类适应症。临床阶段方面重点产品普遍推进到中后期，近几年二三期占比超过 50%以上。 ▍中国创新药企 BD 合作加速趋势明确，聚焦重点适应症和可控风险阶段。国内license in 常态化，2020 年已经达到 108 件。且近年来连年涌现出 License out 事件，2020 年同比增加 140%，项目数量达到 24 件。2020 年国内药企 license in 事件中，仍然主要聚焦在抗肿瘤领域等重要适应症。疾病领域逐渐聚焦于抗肿瘤，抗感染药物热度恢复。比较历史，交易项目以临床二期占比较多，已上市项目热度逐年降低。反映出 BD 合作更加注重综合性价比趋势。 ▍风险因素：新药研发失败风险；数据覆盖不全面的可能；数据标签存在偏差可能。 ▍投资建议：对于 Big pharma 类公司，其研发管线储备丰富，品牌优势明显，营销网络完备，重点推荐恒瑞医药、复星医药等；对于 Bio pharma 和 Biotech 类的新生代药企，凭借创新能力的存在成长为 Big Pharma 的机会，建议关注研发能力出众的信达生物、君实生物等。 数据超融合系列｜2021.04.16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表 1：各公司成立以来 BD 合作数量不完全统计 公司 license in license out 合作 总计 复星医药 21 2 9 32 百济神州 12 3 14 29 信达生物 5 5 10 20 天镜生物 6 3 10 19 再鼎医药 11 1 12 君实生物 2 2 6 10 基石药业 2 4 3 9 恒瑞医药 4 4 1 9 贝达药业 4 1 3 8 石药集团 6 1 7 资料来源：药渡数据、动脉网、中信证券研究部 表 2：2016 年至今各公司 CDE 申请数量统计 公司 IND 仿制 IND 进口 IND 新药 NDA 仿制 NDA 进口 NDA 新药 总计 百济神州 16 30 8 11 65 贝达生物 3 27 7 37 复星医药 20 50 6 3 6 85 恒瑞医药 4 253 55 27 339 君实生物 48 9 57 荣昌生物 6 2 8 石药集团 1 2 53 110 5 171 天镜生物 7 6 13 信达生物 14 38 10 62 再鼎医药 21 17 1 5 44 资料来源：CDE、中信证券研究部 表 3：2016 年至今各公司临床登记数量统计 公司 I 期 I/II 期 II 期 II/III 期 III 期 IV 期 总计 百济神州 5 4 22 20 1 52 贝达药业 14 5 1 20 复星医药 29 2 8 22 61 恒瑞医药 189 8 51 5 69 1 323 君实生物 18 6 8 15 47 荣昌生物 7 1 14 5 27 石药集团 37 13 13 63 天境生物 2 3 4 2 11 信达生物 28 5 9 4 20 1 67 再鼎医药 10 1 6 1 7 25 资料来源：NMPA、中信证券研究部 rMmQmOyQxP7N9R6MtRpPsQmNjMnNqMeRrQrP7NnMsMNZqNsPvPqNwP 数据超融合系列｜2021.04.16 请务必阅读正文之后的免责条款部分 目录 药品创新研发大势所趋：CDE 审批效率提升，药研投入持续高增长 ............................... 1 CDE 受理审批数量高增长，1 类新药占比提升 ................................................................. 1 药企创新研发热情高涨，国内医药研发投入快速增长 ....................................................... 2 聚焦头部药企：自 2019 年以来，新药 CDE 申请、临床登记数量激增 ............................ 2 聚焦中国药企 BD 合作事件，透视创新药企研发管线布局趋势 ........................................ 3 国内药企 BD 合作：License in/License out 模式的合作愈发盛行 .................................