2021年全球医疗行业展望：加速行业变革

中国医疗器械行业企业如何在日趋激烈的市场竞争中蓬勃发展？ 202102Brochure / report title goes here | Section title goes here 03Brochure / report title goes here | Section title goes here 中国医疗器械市场 1市场参与者 3监管政策正在发生变化，并影响外资品牌 4如何进入中国市场 5价格压力 8如何在价格竞争激烈的市场中发展？ 11中国本土化战略 12紧抓机遇 16参考资料 17中国医疗器械行业 | 中国医疗器械市场1中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此，2020年医疗器械行业收入预测将跃升至8000亿元人民币以上1。自2015年以来，该行业的年均增长率保持在20%左右，近几年的增速一直超越GDP的增速。中国医疗器械市场 中国目前实有医疗器械生产企业超2.6万家，小规模生产企业激增2。2019年，医疗设备主导了医疗器械市场，占据了近57%的市场份额，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）和体外诊断医疗器械（IVD）（11%）。图 1：2019年中国医疗器械细分市场规模（单位：人民币元）来源：医械汇（E-share）：中国医疗器械行业蓝皮书，经济学人智库；德勤研究、分析与访谈医疗设备3,560亿元1,260亿元710亿元760亿元IVDs高值医用耗材低值医用耗材中国医疗器械行业 | 中国医疗器械市场2从地域分布来看，我国医疗器械行业主要集中在四大地区：京津环渤海湾地区、长江三角洲（包括上海）、珠江三角洲以及华中地区（包括武汉、成都和重庆等城市）。地方政府通常为支持医疗器械工业园区的发展，对在园区内落户的企业给予优惠政策，如减免租金、提供落户奖金或产品注册奖金等。就企业数量而言，这些工业园区中规模最大的是位于江苏省的泰州中国医药城，实有医疗器械企业超110家。 中国医疗器械市场目前占据了全球医疗器械市场近20%的份额，且还在持续增长，预计未来在下述关键驱动因素的推动下，将持续保持增长趋势： 1. 人口老龄化导致慢性病人群日益增多；2. 收入增长拉动人均医疗消费支出增长；3. 医疗诊所和医院激增；4. 低药价政策（意味着行业参与者正在寻求其他收入来源）。随着中国经济不断发展，医疗健康患者的关注重心将会从治疗疾病转向预防。3中国医疗器械行业 | 市场参与者国内医疗器械企业以中小型企业为主，主要集中于低价值医用耗材等低附加值器械领域。这些小型国内企业主导着中低端市场。就高端器械而言，行业仍高度依赖于进口，这一细分市场由少数外资品牌主导。不过，在过去的10年里，国内品牌在高值医用耗材细分市场的份额已从约20%增长至约30%。 中国也正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。在2015年至2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的市场参与者速度增长（超过全球增长速度），这使中国在国际医疗器械贸易市场中所占的比重越来越大。2019年，中国医疗器械进出口总额分别达290亿美元和270亿美元。出口医疗器械以一次性医用耗材、医用敷料和低端医疗设备为主，而进口的医疗器械近70%为诊疗设备（大部分为高端产品）。受新冠疫情的影响，2020年是该行业颠覆性的一年。 但是，中国在2020年上半年的出口总体上有所增长，与去年上半图 2：医疗器械净出口额（出口额–进口额）分布情况（按产品类别划分）（单位：亿元人民币） 来源：海关进出口数据库；德勤研究与分析注：2020年上半年的时间范围比2019年全年更短，因此数值上相比较小。2020年上半年也是中国受新冠疫情影响最严重的时期，因此并不一定反映进出口的长期趋势。年相比增长22％。 其中，出口增长最高的类别是医用耗材（例如口罩），增长43％。 同时，总体进口量下降18％，除了医用敷料以外的所有产品类别均有下降3。这意味着与以往相比，中国医疗器械的所有产品类别都为净出口。因此，中国正日益成为外国企业不容忽视的一大市场。然而，与所有国家的市场一样，中国医疗器械市场有其独特的监管和竞争环境，企业需考量如何找准自己在市场中的最佳定位。 -80-60-40-200204060诊疗设备牙科设备及材料医用耗材医用敷料保健康复用品净出口额（亿元人民币）2019年2020年上半年4中国医疗器械行业 | 监管政策正在发生变化，并影响外国品牌在中国，医疗器械按风险程度可分为三个类别：第一类（风险最小）、第二类和第三类（风险最大）。医疗器械的生产需要取得生产许可，产品需要注册，经营需要取得相应的经营许可。近年来，外国制造商受到的监管越来越严格。2018年，国务院明确要求加大对医疗器械的境外检查力度4。因此，2019年，国家药品监督管理局执行的药品检查次数大幅增多。未来，这一趋势极有可能持续（受新冠疫情影响造成的中断除外）。但同时，一些省份也在开展试点项目，为具有迫切需求的创新产品加快注册和审批流程。 事实上，中国政府出台的政策倾向于以多种方式支持国内制造，其“中国制造2025”的目标是，到2020年，国产的中高端医疗器械比例达到50%，到2025年提高至70%，到2030年提高至95%5。国产产品的注册费用较低，并可在产品研发、市场准入审批和下游采购等方面获得多种支持6。 监管政策正在发生变化，并影响外资品牌制造商已然注意到，中央及地方政府已经向医院施压，要求其购买国产产品。例如，国家医保可拒绝报销部分进口器械7。有六大省份发布了允许进口的医疗器械目录，在没有医学上或技术上可比的国产产品前提下，建议国内运营商仅进口该等目录上列出的产品。这些省份虽然没有严格禁止医院进口目录以外的产品，但建议医院在进口之前要慎重考虑。 然而，中国医疗器械市场的完全本地化并不现实，尤其是进口在该行业的创新和技术传播中起着重要作用。因此，对于外国企业而言，仍存在市场机遇。5中国医疗器械行业 | 如何进入中国市场若外国制造商决定发展中国市场，则需确立市场准入的方法。进入中国市场的方式大致可分为三种：如何进入中国市场1. 完全依赖进口渠道，2. 直接投资建立本地运营机构，或3. 与原始设备制造商（OEM）合作。下图列示了各市场进入方式的决策驱动力。 图 3：中国医疗器械市场进入方式的决策驱动力来源： 德勤研究、分析与访谈企业是否有足够的资本在中国进行投资低高低高低高低高低高低高低高低高低高低高低高低高低高低高低高采购价格上具有竞争力的零配件（OEM）的可行性知识产权（IP）保护的重要性需快速进入市场，以避免其他市场参与者进入造成市场饱和需克服外国产品面临的监管压力市场进入方式的决策驱动力完全依赖进口OEM：合伙或合资直接投资6中国医疗器械行业 | 如何进入中国市场进口有助于更快地进入市场（这一点在市场即将饱和的情况下极为重要），且所需的资本投入相对较低，同时也有助于防范知识产权被盗的风险。但是，若没有建立本地运营机构，管理品牌形象会比较困难，并且中国的