医药生物行业专题研究：政策影响出清下IVD行业结构性修复，海外市场为主要增量来源

行业研究 / 医药生物 / 证券研究报告 挖掘价值 投资成长 医药生物行业专题研究 政策影响出清下 IVD 行业结构性修复，海外市场为主要增量来源 2026 年 04 月 23 日 【投资要点】  体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行体外检测分析，进行获取临床诊断信息、判断疾病或机体功能的产品和服务。根据 Kalorama Information，全球体外诊断市场规模在 2024 年达 1092 亿美元（其中 COVID-19 检测项目价值49 亿美元，其他 IVD 检测项目价值 1,043 亿美元），2029 年预计将增至 1351 亿美元，2024-2029 年 CAGR 为 4.3%。  中国体外诊断市场多元并进，主流技术呈现“免疫引领增长，分子快速追赶，生化稳健存量，POCT 突围升级”的格局。根据麦科田招股说明书及灼炽咨询，中国体外诊断市场自 2018 年 744 亿元增长至2024 年 1161 亿元，CAGR 为 7.7%，预计 2030 年将达到 1912 亿元，2024-2030 年 CAGR 为 8.7%。  从细分领域来看，免疫诊断是 IVD 行业市场份额最高的细分市场，化学发光为免疫诊断的主流技术。根据中研普华产业研究院，2023 年我国免疫诊断市场规模为 308.6 亿元，同比增长 10.4%，受益于人口老龄化趋势加剧、慢性病患病率提升以及精准医疗政策推进，免疫诊断市场需求有望持续扩大。从竞争格局来看，根据 Eshare 医械汇，2023年我国免疫诊断市场中罗氏、雅培、贝克曼、西门子分别占据 25.4%、13.5%、5.2%、5.3%的份额，国内企业占据份额较小，仍存在较大国产替代空间。  2023 年底，安徽省等 25 个省（区、兵团）的医疗保障局联合组建采购联盟，代表所辖区域内相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购工作，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目。集采常态化背景下，化学发光市场呈现行业集中度持续提升、尾部企业加速出清的趋势。检验套餐解绑有望进一步推动行业集中和优胜劣汰，推动企业产品从“以量取胜”转向“价值创造”导向模式，如聚焦疾病早筛、慢病管理等方向，聚焦技术创新、精细化赛道布局、提升进口替代率逐步成为 IVD 企业突围的核心。同时，检查检验结果互认政策快速推进，紧密型医共体、区域、跨省逐步实现检验结果共享，有效减少了重复检测。 【配置建议】  建议关注具备技术壁垒、全实验室一体化解决方案及成熟国际化拓展经验的头部企业，如迈瑞医疗、新产业、安图生物等。 【风险提示】  行业政策变化风险；新产品研发失败风险；行业竞争进一步加剧风险；地缘政治风险等 强于大市（维持） 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 证券分析师：崔晓倩 证书编号：S1160525080001 相对指数表现 相关研究 《国际首例侵入式 BCI 进入临床应用，DRG/DIP 3.0 将于 2027 年 1 月实施》 2026.03.24 《生物医药战略地位抬升，创新药械及养老服务迎中长期结构性机遇》 2026.03.09 《药辅行业迈入成熟期，关注医药辅料优势企业》 2026.03.02 《“小而美”药辅行业迎来产业升级》 2026.02.24 《ADC 商业化进程提速，本土创新药企多路径布局产能》 2026.02.09 -10%-2%6%14%22%30%2025/42025/102026/4医药生物沪深300敬请阅读本报告正文后各项声明 2 医药生物行业专题研究 正文目录 1. 行业情况简介 .............................................................................................. 4 1.1. 免疫诊断：化学发光为目前的主流技术................................................... 8 1.2. 生化诊断：发展最为成熟的细分赛道 .................................................... 14 1.3. 分子诊断：发展最迅速的细分领域 ........................................................ 15 1.4. 体外诊断行业未来发展趋势 ................................................................... 17 2. 多项政策推动行业高质量发展 .................................................................. 18 2.1. 集采政策：重塑市场格局，加速国产替代 ............................................. 18 2.2. 套餐解绑：需求重构与检测量规范化回归 ............................................. 20 2.3. 检查检验结果互认政策加剧行业头部效应 ............................................. 21 3. 体外诊断相关标的 .................................................................................... 22 3.1. 安图生物：平台化 IVD 标杆，多技术平台并进 ..................................... 22 3.2. 新产业：化学发光国产龙头，出海弹性强 ............................................. 24 3.3. 迈瑞医疗：综合平台型龙头，IVD 为核心增长支柱 ............................... 26 4. 投资建议 ................................................................................................... 28 5. 风险提示 ................................................................................................... 29 图表目录 图表 1： 体外诊断（IVD）的的分类 ............................................................. 4 图表 2： 体外诊断产业链 ....................................................................