苑东生物：2025年年度报告摘要

成都苑东生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688513公司简称：苑东生物成都苑东生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要成都苑东生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第四届董事会第十一次会议审议，公司2025年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币4.9元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需公司2025年年度股东会审议通过后方可实施。母公司存在未弥补亏损□适用 √不适用8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称成都苑东生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要及板块A股上海证券交易所科创板苑东生物688513不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名李淑云张敏联系地址成都市双流区安康路8号成都市双流区安康路8号电话028-86106668028-86106668传真028-62321999028-62321999电子信箱ydsw@eastonpharma.cnydsw@eastonpharma.cn2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况1、公司的主要业务公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖 ADC、分子胶、PROTAC、DAC 等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。2、主要产品或服务情况（1）主要已上市产品截至本报告期末，公司已实现 73 个高端制剂产品及 48 个特色原料药产品产业化，其中包括3 个美国 FDA 批准的 ANDA 文号，21 个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。（2）主要在研产品公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药的投入、加快创成都苑东生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要新转型步伐。报告期内公司研发的小分子镇痛新药、新型 ADC 和单抗研发取得重要突破；与此同时，公司通过控股上海超阳药业，完成靶向蛋白降解（TPD）领域布局，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，获得 HP-001 胶囊、HP-002 片等多条具备 BIC/FIC 潜力的核心创新管线，覆盖分子胶、PROTAC、DAC 等多种药物形式，创新布局和产品梯队同步升级。截至本报告披露日，公司及子公司在麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大疾病领域立项开发创新药管线十余条，其中已进入及即将进入临床阶段的创新药管线情况如下：图 1：核心疾病领域主要在研管线图1）HP-001 胶囊HP‑001 胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服 CRBN 分子胶降解剂，临床前研究显示其在 CRBN 结合力、IKZF1/3 降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市 IMiDs 及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备 BIC 潜力。报告期内，HP-001 胶囊已完成 Ia期单药剂量爬坡，并顺利进入到 Ib 期单药剂量拓展和 IIa 期联合地塞米松用药，安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，进一步验证了临床前研究结果。2）HP-002 片HP-002 片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服 BTK PROTAC 降解剂，临床前研究显示其对 C481S/F、T474I、L528W 等多种临床常见 BTK 耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于 Nurix NX-5948 等同类型产品，具备 BIC 潜力。报告期内，HP-002 片已完成 Pre-IND 开发工作；截至本报告披露日 HP-002 片已获得国家药监局临床试验申请受理，公成都苑东生物制药股份有限公司2025 年年度报告摘要司正积极推进后续临床试验相关准备工作。3）注射用 YLSH003注射用 YLSH003 为上海优洛自主研发的 1 类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025 年 11 月成功启动 I/II 期临床试验并完成首例受试者入组给药，目前正在有序开展 I 期剂量探索爬坡实验。该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布局，进一步完善了公司在 ADC 赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。4）EP-0210 单抗注射液EP‑0210 单抗注射液为成都优洛自主研发的 1 类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体 1A（TL1A）的人源化 IgG1 单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A 阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。截至本报告披露日，该项目正在