生物医药行业：恒瑞、罗氏、康哲药业新药／新适应症国内获批，多款创新药迎来研发进展

证券研究报告生物医药行业强于大市（维持）分析师：平安证券研究所生物医药团队2026年3月17日请务必阅读正文后免责条款叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道 投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏 投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN王钰畅 投资咨询资格编号:S1060524090001邮箱：WANGYUCHANG804@PINGAN.COM.CN曹艳凯 投资咨询资格编号:S1060524120001邮箱：CAOYANKAI947@PINGAN.COM.CN张梦鸽 投资咨询资格编号:S1060525070003邮箱：ZHANGMENGGE752@PINGAN.COM.CN恒瑞、罗氏、康哲药业新药/新适应症国内获批，多款创新药迎来研发进展资料来源：丁香园insight数据库，平安证券研究所周观点行业观点 据 Insight 数据库检索，本周（3 月 8 日—3 月 14 日）全球共有 124 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1款首次获批上市，7 款首次申报上市，3 款首次登记 III 期临床，36 款首次登记 I 期临床。 海外创新药进展：本周共有 37 款药物的研发阶段发生推进，包括 2 款首次在境外申报上市，1 款首次在境外登记 III 期临床，15款首次在境外登记 I 期临床。获批上市：本周共有 2 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。其中重点事件有1）强生的尼拉帕利阿比特龙片获欧盟批准新适应症；2）强生的特立妥单抗在欧盟申报新适应症申报上市；罗氏；3）口服 SERD 新药一项 III 期临床失败，3 月 9 日，罗氏公布了 giredestrant 联合 palbociclib（哌柏西利）治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的 III 期 persevERA 研究的结果。persevERA 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验。该研究在全球范围内共纳入了 992 名受试者，主要终点是研究者评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。结果显示，该研究没有达到主要终点，即在在符合意向治疗人群中，giredestrant 联合 palbociclib 治疗组的无进展生存期较 letrozole（来曲唑）联合 palbociclib 组没有显示出统计学意义上的改善，但观察到了数值上的改善；4）华东医药的首个双抗 ADC 在美获批临床。 国内创新药进展：本周共有 102 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次在国内获批上市，5 款首次在国内申报上市，3 款首次在国内登记 III 期临床，36 款首次在国内获批临床。其中重点事件有1）恒瑞医药：口服 1 类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症；2）罗氏的CD79B ADC 新适应症在华获批上市；3）康哲药业的肾性贫血新药德昔度司他片获批上市；4）君实生物：国产首个 PD-1 皮下剂型申报上市。周观点投资建议：中国创新药企全球竞争力持续提升，从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线：1）潜力治疗领域方面，除肿瘤与免疫等存量热门领域，可关注代谢领域（如减重）、慢病领域（如高血压、高血脂）、中枢神经领域（如AD、帕金森）等方向。2）潜力技术平台方面，可关注小核酸药物、放射性药物（RDC）、CART疗法等方向。建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物等。CXO和上游：行业环境方面，医药融资小幅增长，BD交易、H股IPO回暖等因素激活创新热情，订单端呈现回暖态势。投资思路上，外向型CXO整体需求增长，可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司。内向型CXO订单端回暖，建议重点关注SMO、临床前CRO等领域的公司。生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑。建议关注博腾股份、药康生物、奥浦迈等。器械：短期来看国内市场受政策影响有所承压，随着反内卷政策持续出台、大部分赛道集采出清、企业持续进行创新升级和国际业务拓展，行业基本面有望改善，关注相关业绩边际改善机会。建议关注迈瑞医疗、惠泰医疗、迈普医学、微电生理。投资策略周观点4资料来源：Wind，平安证券研究所1、康方生物首个三抗获批临床；2、礼来计划在中国投资 30 亿美元；3、正大天晴 1 类新药 III 期成功；4、针对超重/肥胖！三生制药创新双抗获批临床。行业要闻荟萃上周医药板块下跌0.22%，同期沪深300指数上涨0.19%；医药行业在28个行业中涨跌幅排名第12位。上周港股医药板块下跌2.93%，同期恒生综指下跌1.02%；医药行业在11个行业中涨跌幅排名第8位。行情回顾1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。风险提示行业要闻荟萃资料来源：丁香园insight数据库，平安证券研究所2、礼来计划在中国投资 30 亿美元3 月 11 日，礼来制药宣布，计划未来十年累计投资 30 亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 的生产能力。点评：根据新闻稿，本次投资将采用内部扩建与外部合作相结合的模式：一方面依托礼来苏州工厂的技术与人才优势，强化产能协同；另一方面与多家本土生产伙伴合作，释放增量产能。该项投资有望显著提升供应，在满足中国患者用药需求的同时，也为本土产业发展、经济增长与就业创造价值。1、康方生物首个三抗获批临床3 月 9 日，CDE 官网显示，康方生物注射用 AK150 首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤。AK150 是康方生物首款获批临床的三抗产品。AK150 是 一 款 调 节 肿 瘤 微 环 境 巨 噬 细 胞 的 三 特 异 性 抗 体 ， 靶 向LILRB1、 LILRB2 和CSF1R。 这 是 全 球 唯 一 一 款 在 研的 LILRB1/LILRB2/CSF1R 三抗。点评：康方生物专注于开发抗体类药物，目前已有 7 款产品进入市场，包括 5 款单抗和 2 款双抗。其中双抗分别是卡度尼利、依沃西。行业要闻荟萃资料来源：丁香园insight数据库，平安证券研究所3、正大天晴 1 类新药 III 期成功3 月 12 日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴自主研发的国家 1 类创新药 TQB3454（IDH1 抑制剂）治疗伴 IDH