12月全球新药月报-分析篇

12 月全球新药月报-分析篇Insight / January, 2026为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ， 第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录Contents0102全球获批上市新药03全球申请上市新药05研发进度终止的新药04重点临床试验与结果06潜在转化医学新靶点07重点医药交易事件08投融资概览全球新药进展概览312 月重点药物介绍 12 月全球重点医药交易 Baxdrostat—首个用于治疗难以控制高血压的 ALDOS抑制剂申报上市2025 年 12 月 2 日，阿斯利康宣布，其醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂 Baxdrostat 治疗难以控制（未控制或难治性）高血压的上市申请已获得 FDA 受理，并授予优先审评资格。如果获得批准，该药物有望成为首个获批治疗难以控制高血压的 ALDOS 抑制剂。赛诺菲 22 亿美金收购，强化成人疫苗管线布局12 月 24 日，赛诺菲与 Dynavax Technologies 达成合并协议，将通过赛诺菲全资子公司发起现金收购要约，以每股 15.50 美元的价格收购 Dynavax 全部流通股，总交易价值约为 22 亿美元，该价格较 Dynavax 前一交易日的收盘价溢价约 39%，此次收购为赛诺菲新增一款已上市的成人乙肝疫苗（HEPLISAV-B®），以及差异化的带状疱疹候选疫苗 (Z-1018) 和其他疫苗研发管线项目，旨在通过整合 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂技术增强其在免疫领域的市场地位。4阿夫凯泰—在中国实现全球首发的第二代心肌肌球蛋白抑制剂2025 年 12 月 17 日，赛诺菲宣布其阿夫凯泰 ( Aficamten , 星舒平®) 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 Ⅱ-Ⅲ 级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状，此次获批主要基于关键性全球 Ⅲ 期临床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的积极结果。阿夫凯泰在中国实现全球首发，批准早于美国和欧盟等其他国家和地区。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。全球新药进展概览01l 12 月进展到最高状态的项目中，进入中国内地最高状态的项目有 404 个，进入境外最高状态的项目有 228 个。l 进入中国内地最高状态的重点成分类别上，占比前三的分别是化药 43%，抗体类药物 20%，细胞治疗 10%。l 进入境外最高状态的重点成分类别上，占比前三的分别是化药 36%，抗体类药物 22%，细胞治疗 10%。数据来源：Insight 数据库数据说明：【申请临床/批准临床】进度根据国内外公开渠道披露信息统计整理筛选方法：【中国内地/境外最高状态时间】为 1201-1231，【中国内地/境外最高状态】去除【临床前、临床中(分期未知)、暂无进度】；项目统计中在中国内地和境外存在的临床前/临床 0 期非最高进度不展示 12 月首次进展到最高状态（中国内地/境外）的新药项目分析616136111638305156611515141721337361112222113915671121131311126162721111312221435514211121批准上市申请上市临床III期临床II/III期临床II期临床I/II期临床I期批准临床申请临床中国内地化药抗体类疫苗类外泌体多肽细胞治疗基因治疗药物非抗体类蛋白血液制品相关核酸诊断试剂靶向蛋白降解放射性药物偶联药物AI技术分子胶溶瘤病毒10852154241217232681010213141121511121121125725112122131232121131111256421313112批准上市申请上市临床III期临床II/III期临床II期临床I/II期临床I期批准临床申请临床境外化药抗体类疫苗类放射性药物多肽细胞治疗基因治疗药物非抗体类蛋白溶瘤病毒核酸诊断试剂靶向蛋白降解分子胶偶联药物AI技术噬菌体血液制品相关全球获批上市新药02获批上市新药清单（部分）数据来源：Insight 数据库 备注：获批上市包含首次获批、新适应症获批、及同适应症在不同地区获批疾病领域药品成分成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤库莫西利化药普通胶囊剂CDK6 | CDK4 | CDK2正大天晴药业集团股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌中国2025-12-09是佐来曲替尼化药普通片剂NTRK北京诺诚健华医药科技有限公司实体瘤中国2025-12-09是匹米替尼化药普通胶囊剂CSF1R默克雪兰诺（北京）医药有限公司腱鞘巨细胞瘤中国2025-12-16是免疫系统疾病Etuvetidigene autotemcel基因治疗 |造血干细胞HSC注射剂WASFondazione Telethon湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征美国2025-12-09是贝罗曲司他口服颗粒化药颗粒剂KLKB1BioCryst Pharmaceuticals遗传性血管性水肿美国2025-12-12是阿尼鲁单抗皮下注射剂单特异性抗体皮下注射剂IFNAR1阿斯利康制药系统性红斑狼疮EMA2025-12-16是心血管系统疾病司妥吉仑化药普通片剂REN上海医药集团股份有限公司原发性高血压中国2025-12-03是艾曲帕米化药鼻用气雾剂/喷雾剂/粉雾剂Calcium channelMilestone Pharmaceuticals阵发性室上性心动过速美国2025-12-12是阿夫凯泰化药普通片剂MyosinCytokinetics梗阻性肥厚型心肌病中国2025-12-16是内分泌和代谢系统疾病verenafusp alfa抗体类融合蛋白注射剂IDS | INSRGenerium PharmaceuticalII型黏多糖贮积症俄罗斯联邦2025-12-16是肠内营养剂化药口服乳剂/Clinigen Group营养不良日本2025-12-22是加硫酶-GNR071酶注射剂GAGsGenerium PharmaceuticalVI型黏多糖贮积症俄罗斯联邦2025-12-22是据 Insight 数据库统计，12 月全球获批上市 131 款新药，包括了 24 款改良新和 11 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。8数据来源：企业官网，Insight 数据库，Biomedicines. 2025 Jul 1;13(7):1619, Nat Cardiovasc Res 3, 1003–1016 (2024)2025 年 12 月 17 日，赛诺菲宣布其阿夫凯泰 ( Aficamten , 星舒平®) 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗