自免药物行业深度报告：自免疾病蓝海市场，新靶点新机制快速涌现

www.chinastock.com.cn 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明 首席分析师：程培 医药分析师：孙怡 自免疾病蓝海市场，新靶点新机制快速涌现 —— 自免药物行业深度报告 行业深度报告 · 医药行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 2 自免疾病蓝海市场，新靶点新机制快速涌现 ——自免药物行业深度报告 2025 年 12 月 15 日 ⚫ 自免疾病蓝海市场，新靶点 新机制推动行业快 速发展。据《柳叶 刀》2023年发表的报告显示，自身免疫疾病可能 影响全球超过 10%的人群健康，自免疾病患者规模正在迅速增长，自免药物市场规模仅次于肿瘤，处于快速发展期。据 Frost&Sullivan 数据，2022 年全球自免市场规模达 1323 亿美元，预计2030 年将增长至 1767 亿美元（CAGR 3.68%）。自身免疫疾病的药物研发正经历从“广谱抗炎”到“精准调控 ”的范式转变，现有药物在疗效与安全性上仍然拥有巨大的进步空间。近年来，随着疾病特异性机制解析、多组学技术及新型递送系统的突破，相关新药不断涌现，新靶点新机制药物层出不穷，为患者提供更安全、长效且个体化的治疗方案。 ⚫ 自免疾病机制复杂，银 屑病、特应性皮 炎等有望实现突破 。银屑病全球影响约 1.25 亿患者的正常生活，目前主要以大分子抗体药物为主，小分子口服TYK2 抑制剂研发火热，有望替代现有药物；特应性皮炎影响全球超过 2.04 亿人群，IL-4Rα抗体度普利尤单抗 2025 年前三季度销售额已超过 129 亿美元，成为自免领域药王，最新 STAT6 PROTAC 口服药物显示更优疗效，开启对 II型自免疾病的征途；类风湿性关节炎全球发病率为 0.5%~1%，JAK 类抑制剂疗效普遍好于生物制剂，但仍需提高对 JAK1 的选择性；COPD 是全球第四大死因，传统治疗药物疗效有限，新靶点如 IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4 等显示更好的 FEV1 改善等临床重点指标；SLE 被称为不死的“癌症”，累及全身多个系统和脏器，目前已上市药物中泰它西普疗效较优，未来靶向治疗以及 CAR-T 等疗法将改写 SLE 治疗格局。综上，新靶点新制剂将带给自免疾病更好的疗效。 ⚫ 自免疾病有较大未满足的临床需 求，关注相关公司投 资机会。目前，国内企业积极布局自免创新药物，通过靶点创新以及拓宽适应症打开天花板。综合公司临床管线、研发效率与运营效率，我们建议关注先声药业、康诺亚、荃信生物、益方生物和三生国健等。1）先声药业：自免早研管线聚焦差异化靶点，SIM0278(IL-2mu-Fc)、SIM0709(TL1A/IL23p19)、SIM0711(IRAK4 PROTAC)等均为潜力靶点，有持续 BD 可能。2）康诺亚-B：司普奇拜单抗处于快速放量阶段，预期销售峰值达 50 亿元；CM512 是全球领先 TSLPxIL-13双抗，半衰期长达 70 天且安全性良好，初步显示 BIC 治疗潜力；3）荃信生物-B：QX013N 是靶向 c-kit 的人源化单抗，适用于治疗 CSU；另外 4 款双抗项目将于 2025 年至 2026 年内递交 IND 申请。4）益方生物-U：D-2570（TYK2抑制剂）目前已启动 UC 适应症 II 期临床，预计明年 Q1 数据读出；银屑病适应症正在开展 III 期临床，II 期临床试验数据优异，表现出 BIC 潜力。5）三生国健：在研管线中 610 是国内进展最快的 IL-5 单抗，对哮喘患者肺功能改善明显，公司预计 2027 年申报 NDA；613 为 IL-1β抗体，痛风性关节炎 NDA阶段，国产仅有金纳单抗获批上市。 ⚫ 风险提示：研发进展不及预期的风险；行业政策不确定性的风险；商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。 医药行业 推荐 维持评级 分析师 程培 ：021-20257805 ：chengpei_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130522100001 孙怡 ：sunyi_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130524010001 相对沪深 300 表现图 2025-12-15 资料来源：中国银河证券研究院 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 行业深度报告 · 医药行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 3 重点公司盈利预测与估值 股票代码 股票名称 EPS PE 投资评级 2024A 2025E 2026E 2024A 2025E 2026E 2096.HK 先声药业 0.29 0.43 0.52 22.66 27.82 22.84 - 2162.HK 康诺亚-B -1.97 -1.77 -1.46 -15.5 -28.0 -34.0 - 2509.HK 荃信生物-B -1.53 -0.67 0.10 -4.52 -27.98 185.34 - 688382.SH 益方生物-U -0.42 -0.39 -0.35 -31.9 -73.98 -83.21 - 688336.SH 三生国健 1.14 3.66 0.92 18.75 16.56 66.09 - 资料来源：Wind、中国银河证券研究院 行业深度报告 · 医药行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 4 目录 Catalog 一、 自免疾病蓝海市场&机制复杂交叉 ....................................................................................................5 二、 白介素仍为研究热点，新兴靶点前景可期 ...........................................................................................9 （一） 白介素：重点关注 IL-2、IL-6/12、IL-17 家族 ............................................................................... 9 （二） JAK 激酶家族：JAK1/TYK2 靶点未来可期.................................................................................. 16 （三） TNF 超家族：TNF-α挖掘相对充分，关注其他成员自免应用............................................................ 17 （四） STAT6：最新最具竞争力 II 型自免疾病靶点..........................................