维立志博(9887.HK)首次覆盖报告：创新药企巡礼系列——维立志博，全球领先的基于条件性激活技术的IO+2.0%2bADC+2.0+Biotech

创新药企巡礼系列——维立志博：全球领先的基于条件性激活技术的 IO 2.0+ADC 2.0 Biotech [Table_CoverStock] —维立志博(9887.HK)首次覆盖报告 [Table_ReportDate] 2025 年 11 月 2 日 [Table_CoverAuthor] 唐爱金 医药行业首席分析师 赵 丹 医药行业分析师 S1500523080002 S1500524120002 tangaijin@cindasc.com Zhaodan1@cindasc.com [Table_CoverReportList] 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 2 证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 首次覆盖报告 [Table_StockAndRank] 维立志博（9887.HK） 投资评级 买入 上次评级 [Table_Chart] 资料来源：ifind，信达证券研发中心 [Table_BaseData] 公司主要数据 收盘价（港元） 53.70 52 周内股价波动区间（港元） 51.60-83.60 最近一月涨跌幅（％） -23.23 总股本（亿股） 1.99 流通 H 股比例（％） 76.88 总市值（亿港元） 106.80 资料来源：ifind，信达证券研发中心 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座 邮编：100031 [Table_Title] 创新药企巡礼系列——维立志博：全球领先的基于条件性激活技术的 IO 2.0+ADC 2.0 Biotech [Table_ReportDate] 2025 年 11 月 2 日 本期内容提要: [Table_Summary] ➢ 核心逻辑：维立志博是国内稀缺的同时具备 IO2.0+ADC2.0 平台的Biotech，在 IO 联合 ADC 的大背景下，公司构建的新一代【CD3 TCE平台】+【4-1BB Engager 平台】+【ADC 技术平台】成为其核心竞争力，基于三大技术平台全面布局 IO2.0、TCE、ADC 三大业界公认的肿瘤治疗前沿技术方向，全方位、多手段攻克肿瘤治疗难题。 ➢ 条件性激活的 LBL-024（PD-L1/4-1BB）作为全球首款进入单臂关键性临床阶段的 4-1BB 抗体，有望成为二代 IO 的基石药物。2:2 的结构设计，对 PD-L1 与 4-1BB 的亲和力比率精确设定为 300:1，确保了 4-1BB的激活严格依赖于与肿瘤相关抗原 PD-L1 的结合，从而将共刺激作用限制在肿瘤微环境内，避免外周正常组织尤其是肝脏的误激活，显著降低了肝损伤等全身毒性风险，3 级及以上肝毒性关键指标（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）发生率与 PD-1 单抗相当，通过该种抗体设计方法解决了 4-1BB 领域近四十年的重大难题。LBL-024 联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌、一线治疗小细胞肺癌均表现出了“Best-in-Class”竞争力，显著优于现有 SOC。LBL-024 单药治疗有望填补肺外神经内分泌癌末线治疗的空白。针对二线治疗失败的神经内分泌癌患者，CSCO 指南及 NCCN 指南目前均无任何系统治疗方案推荐。鉴于良好的竞争格局、LBL-024 卓越的治疗效果，LBL-024 获 CDE 突破性治疗药物认定，FDA 孤儿药资格认定。针对该适应症的注册临床试验已入组组结束，这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，LBL-024 有望成为全球首个上市的 4-1BB 抗体药物。LBL-024 具备成为二代 IO 基石药物的潜力。已有的临床研究显示：一方面 LBL-024 对 PD-1/L1 单抗有效的癌种（如 SCLC）展现出了更优的杀伤效果，另一方面 LBL-024 对于 PD-1/L1 单抗无效的冷肿瘤（如肺外神经内分泌癌）展现出了良好地抗肿瘤活性而且安全性与 PD-1/L1 单抗相当，而且，无论肿瘤组织 PD-L1 表达情况如何均可从 LBL-024 获益。公司已于 2024 年 9 月获得 NMPA 的 IND 批准，可进行 LBL-024联合标准疗法治疗一线胆道癌、食管麟状经胞癌、肝细胞癌、胃癌、一线/二线非小细胞肺癌及其他实体癌的 II 期试验。公司已于 2025 年 7 月启动一线/二线非小细胞肺瘤 II 期试验患者入组，2025 年 9 月 12 日公司宣布，LBL-024 单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤的 Ib/II 期临床研究首例患者已完成入组。 ➢ 全球领先的条件性激活 TCE 平台全面布局血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病三大领域，有望成为 TCE 领域的行业领导者。血液瘤领域：基于LeadsBody™平台开发的 LBL-034（CD3/GPRC5D）具有空间位阻效应的2:1 非对称结构设计实现了 TAA 依赖型的特异性激活 T 细胞，降低了CD3 脱靶链接，大幅提高了 TCE 的安全性，有望解决 TCE 领域如何从“干净靶点”跨越到“泛癌种靶点”的全球重大挑战。从临床数据端来看：LBL-034 首发适应症是 4 线及以后的多发性骨髓瘤（MM），临床数据已显著超越现有已获批上市的双抗产品，并比肩 CAR-T 疗法（非头对头）。从安全性角度来看，大多数治疗期间的不良事件为 1 或 2 级，几乎所有不良事件均生于第一周期。在后续治疗中，不良事件的发生率显著降低。实体瘤领域：同样基于 LeadsBody™平台开发的 LBL-033（MUCI6/CD3）、LBL-054（CDHI7/CD3）目前已经处于或即将处于临-20%0%20%40%25/7/2825/8/2825/9/28维立志博-B恒生指数 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 3 床开发阶段，前者已显示出良好的安全性及初步疗效。除此之外，针对难治性实体瘤公司对其 TCE 平台进行了三大方向升级—多肿瘤相关抗原（TAA）靶向联合 TCE、共刺激三特异性 TCE、TCE-ADC。自免免疫疾病领域：2024 年 11 月 7 日维立志博就 LBL-051（CD19/BCMA/CD3）的全球开发与商业化与 Aditum Bio 新成立的美国公司 NewCo 订立对外许可协议，公司有权获得最高达 3500 万美元的首付款及近期付款以及最高达 5.79 亿美元的未来里程碑付款外加根据许可产品的总年度销售净额支付中个位数百分比的特许权使用费以及 NewCo 股权，该产品预计在 2026 年一季度向 FDA 提交 IND 申请。 ➢ ADC 平台未来可期。从靶点布局上：LBL-054（CDH17 ADC）、LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）、LBL-058（DLL3/CD3 ADC），横跨多个癌种，2026 年、2027 年陆续向 FDA 及 NMPA 提交 IND 申请；从设计理念上：主打高效、低毒理念，临床前研究均显示出高效杀伤和低毒的特点