深耕“钻石”靶点，商业价值即将释放

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_NewStock] 2025 年 09 月 08 日 证 券研究报告•公司研究报告 当前价： 47.26 元 首药控股-U（688197） 医 药生物 目标价： ——元（6 个月） 深耕“钻石”靶点，商业价值即将释放 投资要点 西 南证券研究院 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001 电话：021-68416017 [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：Wind 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 1.49 流通 A 股(亿股) 0.64 52 周内股价区间(元) 25.52-56.86 总市值(亿元) 70.29 总资产(亿元) 8.19 每股净资产(元) 4.74 相 关研究 [Table_Report] [Table_Summary]  推荐逻辑：1）核心品种康太替尼预计 2026年内上市，商业化价值即将释放；2）SY-3505 处于关键临床阶段，I/II 期研究结果数据优异，先前接受二代 ALK TKI治疗患者的 mPFS 达 11m；3）SY-5007 预计于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请，有望成为首款国产 RET 抑制剂。  康太替尼上市在即，商业化价值即将释放。康太替尼（SY-707）是公司自研第二代 ALK 激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC患者的 NDA已于 2024 年 10 月获 NMPA 受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026 年内获批，商业价值即将释放。  SY-3505 处于关键临床阶段，有望成为首款上市的三代 ALK 抑制剂。SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代 ALK 抑制剂，它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。SY-3505 目前处于 III 期临床，适应症为一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌；既往接受 ALK TKI 治疗的二/三线 ALK 阳性 NSCLC处于关键Ⅱ期临床研究。SY-3505的 I/II 期研究结果数据优异。接受 II 期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计88 例，在 80例疗效可评估的患者中，经研究者评估的 ORR为 47.5%，中位 PFS为 7.95个月。其中，先前接受过一种 2代 ALK TKI 治疗的 32例患者，ORR达46.9%，mPFS 为 11m；先前接受过 2 种 ALK TKI 治疗的 43 例患者，ORR 达46.5%，mPFS 为 6.5m；先前接受过 2种以上的 ALK TKI 治疗的 5例患者，ORR达 60%，mPFS 为 12m。  SY-5007 申报上市在即，有望成为首款国产 RET 抑制剂。SY-5007 是公司自主研发的 RET 抑制剂，目前已完成Ⅲ期临床研究，Ⅲ期单臂研究已达到方案中预设的主要分析节点（最后 1 例受试者入组给药至少 12 个月时），RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 初治受试者经研究药物 SY-5007 片治疗后，经 IRC 评估确认的 ORR 远超预设值。公司计划于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请。  盈利预测：随着康太替尼、SY-5007、SY-3505 等产品的上市，我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为 0.04、1.2 和 2.1 亿元。  风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入（百万元） 3.94 4.01 120.39 210.68 增长率 -24.61% 1.80% 2900.00% 75.00% 归属母公司净利润（百万元） -211.94 -237.90 -556.23 -536.96 增长率 -14.21% -12.25% -133.81% 3.47% 每股收益 EPS（元） -142.51 -159.96 -374.02 -361.05 净资产收益率 ROE -26.20% -41.65% -3737.77% 102.85% PE -0.33 -0.30 -0.13 -0.13 PB 0.09 0.12 4.72 -0.13 数据来源：Wind，西南证券 -40%-20%0%20%40%60%80%24-0924-1024-1124-1225-0125-0225-0325-0425-0525-0625-0725-0825-09首药控股-U 沪深300 公 司研究报告 / 首 药 控股-U（688197） 请务必阅读正文后的重要声明部分 目 录 1 首药控股： ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理................................................................................................................................... 1 2 深耕“钻石”靶点 ALK，二/三代产品齐头并进................................................................................................................................. 2 2.1 二/三代 ALK 齐头并进，深耕 ALK 贯序治疗大市场 .................................................................................................................... 2 2.2 SY-707：上市在即，商业价值即将释放.......................................................................................................................................... 4 2.3 SY-3505：潜力巨大，有望成为首款国产三代 ALK 抑制剂 ........................................................................................................ 5 3 SY-5007：NDA 在即，有望成为首款国产 RET 抑制剂..............................................