汇宇制药(688553)公司深度报告：仿制药出海破局，创新药管线进入收获期

仿制药出海破局，创新药管线进入收获期 [Table_CoverStock] —汇宇制药-W(688553)公司深度报告 [Table_ReportDate] 2025 年 08 月 21 日 [Table_CoverAuthor] 唐爱金 医药行业首席分析师 贺鑫 医药行业分析师 S1500523080002 S1500524120003 tangaijin@cindasc.com hexin1@cindasc.com [Table_CoverReportList] 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 2 证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 公司深度报告 [Table_StockAndRank] 汇宇制药-W(688553) 投资评级 买入 [Table_Chart] 资料来源：聚源，信达证券研发中 [Table_BaseData] 公司主要数据 收盘价（元） 24.25 52 周内股价波动区间(元) 25.72-9.97 最近一月涨跌幅(％) 8.50 总股本(亿股) 4.236 流通 A 股比例(％) 81.10 总市值(亿元) 102.72 资料来源：聚源，信达证券研发中心 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座 邮编：100031 [Table_Title] 仿制药出海破局，创新药管线进入收获期 [Table_ReportDate] 2025 年 08 月 21 日 本期内容提要: [Table_Summary] ➢ 肿瘤复杂注射剂龙头，集采风险阶段性出清。 汇宇制药是国内肿瘤复杂注射剂龙头公司，截至 2024 年底，公司在国内市场累计上市产品数量达到 38 个，其中肿瘤治疗领域 22 个，其他治疗领域16 个。公司核心品种包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等，市场占有率排名靠前，公司积极参与带量采购，目前核心品种多数已经中选集采。2024 年公司实现营业收入 10.94 亿元，同比增长 18.05%；实现扣非归母净利润 0.92 亿元，同比增长 39.55%；2025 年 Q1 公司实现营业收入 2.39亿元，同比下滑 1.46%，实现扣非归母净利润 0.34 亿元，同比下滑 8.27%。我们认为公司目前大部分重要品种已经参与集采，对单一大品种的依赖逐年减弱，未来业绩有望保持平稳，抗风险能力增加。 ➢ 仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点。 公司近年来将发展重心逐步转向国际市场，海外收入规模保持高速增长，海外收入占比不断提升，其中 2024 年海外收入体量达到 1.6 亿元，收入占比提升至 15%左右。公司已经多次通过中国和英国的 GMP 认证，通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙 GMP 认证，通过利比亚 GMP 认证，通过两次美国 FDA现场认证，是国内少数同时取得中国、欧洲、美国认证的厂家。截至 2024年底，公司境外累计 25 个品种获批上市，累计海外上市批件数量超过 400个，累计在 68 个国家和地区实现销售。公司储备多个复杂注射剂研发项目，其中羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已经递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中，公司预计未来 3 年每年至少有 1 个以上的复杂注射剂获批上市。我们认为，随着海外注册品种不断增加，渠道建设不断完善，公司海外收入有望保持高速增长趋势，是公司未来发展的重要引擎。 ➢ 创新药：转型标杆企业，研发管线陆续进入收获期。 公司从 2020 年开始布局创新药转型，重点布局肿瘤方向，生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），化学创新药聚焦于双靶点小分子。公司研发管线储备丰富，截至 2024 年底，公司拥有 I 类在研创新药项目 14个，2 类改良型新药项目 5 个，其中有 6 个项目已经进入临床阶段或 IND 申报阶段，公司预计未来 3 年每年都将有 2-3 个创新药进入临床阶段。目前已经进入临床阶段的重点在研项目包括：1）化学创新药 HY-0002a 项目靶向KRASG12C/PI3K（双靶点），目前处于临床 I 期研究阶段；2）生物创新药HY-0007 项目靶向 PD-1、TIGIT、IL-15（三靶点融合蛋白），目前处于临床 I 期研究阶段；3）化学创新药 HY-0006 项目靶向 SOS1，目前处于临床I 期研究阶段；4）生物创新药 HY-0001 项目靶向 CDCP1 的 ADC，目前处于临床 I 期研究阶段；5）生物创新药 HY-0005 项目靶向 CD3、MSLN、PD-L1 的三特异抗体 TCE，目前处于临床 I 期研究阶段；6）2.2 类改良型新药HY-2003 项目用于双下巴溶脂，目前处于临床 I 期研究阶段。 -50%0%50%100%150%24/0824/1225/04汇宇制药沪深300 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 3 重点关注管线：HY-0007 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体融合蛋白，是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择，临床前研究展现出优秀的肿瘤抑制作用和良好的安全性，目前处于临床 I 期入组阶段。研究表明（参考文献[1]），IL-15 是一种具备高潜力的抗肿瘤细胞因子，但是全身给药带来的严重毒副作用限制了 IL-15 在肿瘤治疗中的应用，PD-1 作为免疫检查点，可以精准靶向肿瘤细胞，通过 PD-1 和 IL-15 的结合，可以减少 IL-15 在正常组织的暴露。研究表明（参考文献[2]），通过结构设计将 IL-15 置于抗体 Fc 端形成的空间位阻效应，可以实现对 IL-15 活性的阶段性掩蔽，进一步降低 IL-15 对于正常组织的毒性。我们认为，和现有研究相比，HY-0007 引入同样作为免疫检查点的 DIGIT 靶点，一方面可以进一步减少 IL-15 在正常组织的暴露，另一方面可以和 PD-1 靶点协同增效，有效平衡疗效和毒性，具备成为 IO 免疫疗法基石的潜力。 ➢ 盈利预测与投资评级 我们预计 2025-2027 年公司营业收入分别为 10.54 亿元、13.04 亿元、16.35亿元，归母净利润分别为-0.42 亿元、0.93 亿元、1.48 亿元，其中 2025 年的亏损主要是由于同源康医药-B 股票价格波动，2026-2027 年对应的 EPS分别为 0.22 元、0.35 元，对应的 PE 估值分别为 110.07 倍、69.41 倍。公司目前正处于仿制药转型创新药的关键时期，研发投入的增加阶段性拖累公司报表，加回研发费用对应的经营性净利润更能代表公司实际盈利能力和估值水平，可以适当给予估值溢价。我们认为，汇宇制药作为肿瘤复杂注射剂龙头企业，国内市场集采风险