医药生物行业动态：近期抗HER2~ADC数据点评，新一代HER2~ADC崭露头角，抗HER2治疗翻开新篇章

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2019 年 12 月 18 日 医药生物 新一代 HER2-ADC 崭露头角，抗 HER2 治疗翻开新篇章 ——近期抗 HER2-ADC 数据点评 行业动态 在 12 月 10-14 日举办的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABC）中，部分新一代 HER2-ADC 公布了新的临床数据，展现出优秀的潜力，有望实现疗效或安全性的突破，翻开抗 HER2 治疗的新篇章。 ◆DS-8201：抗癌效果强、具有多瘤种潜力 第一三共与阿斯利康合作开发的 DS-8201 的 II 期临床数据显示，在 184名接受过多种治疗手段的 HER2 阳性乳腺癌患者中，ORR 高达 60.9%，中位 PFS 为 16.4 个月，远高于传统 ADC（Kadcyla 的 ORR 为 43.6%），且安全性可接受。同时由于具有 bystander killing 效果，DS-8201 对于HER2 低表达等异质性较强的肿瘤也有杀伤效果，且有多个癌种的临床试验正在推进，如乳腺癌、胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。 ◆ARX788：实现强效抗癌效果的同时安全性获得突破 浙江医药引进的美国 Ambrx 开发的 ARX788 的 I 期临床数据显示，有效性随着剂量爬坡有明显提升，在 1.5mg/kg 组的患者中 ORR 达到 63%（5/8人），初步展现出跻身最有效 HER2-ADC 行列的潜力。而与药物相关的3 级以上不良反应率仅为 5.9%，远低于 Kadcyla、DS-8201 等其他HER2-ADC 药物。未来 ARX788 有望成为新一代强效抗 HER2-ADC 中最安全的药物。 ◆投资建议： HER2-ADC 类药物将抗 HER2 抗体的高度靶向特异性和小分子毒素的高毒性相结合，靶向递送细胞毒药物实现对肿瘤细胞的精准高效杀伤，其中罗氏的 Kadcyla 作为目前全球唯一获批上市的 HER2-ADC，在部分适应症中实现了临床优效。HER2-ADC 已经成为全球的药物研发热门，但国内研发有同质化倾向，未来实现差异化的竞争优势，需要在技术上做出改进，实现 me-better 甚至 me-best。继续推荐国内 HER2-ADC 的潜力先锋恒瑞医药、浙江医药。 ◆风险分析： 研发审批失败或进度不达预期的风险；降价超预期的风险。 证券 代码 公司 名称 股价 （元） EPS（元） PE（X） 投资 评级 18A 19E 20E 18A 19E 20E 600216 浙江医药 13.99 0.38 0.66 1.70 23 20 8 买入 600276 恒瑞医药 86.04 1.10 1.20 1.53 48 73 57 增持 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2019 年 12 月 17 日 增持（维持） 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 肖亚平 (执业证书编号：S0930519050006) 021-52523809 xiaoyaping@mail.ebscn.com 联系人 王明瑞 wangmingrui@ebscn.com 行业与上证指数对比图 -20%-5%10%25%40%10-1801-1905-1908-19医药生物沪深300 资料来源：Wind 相关研报 抗体偶联药物（ADC）：靶向递送毒性小分子的“生物导弹”——创新药深度研究系列二 ······································ 2019-11-24 国产单抗迎来上市潮，四要素决胜千亿级市场——创新药深度研究系列一 ··········································· 2019-04-10 2019-12-18 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 目 录 1、 DS-8201：史上最强效 HER2-ADC ........................................................................................... 3 1.1、 具有杀伤 HER2 低表达肿瘤潜力的设计思路 .......................................................................................... 3 1.2、 客观缓解率高达 60.9% ........................................................................................................................... 5 1.3、 安全性可接受 .......................................................................................................................................... 6 1.4、 第一三共与阿斯利康合作全球推广 ......................................................................................................... 7 2、 ARX788：安全性优秀的 HER2-ADC ........................................................................................ 8 2.1、 采用非天然氨基酸定点结技术 ................................................................................................................ 8 2.2、 最佳客观缓解率达到 63% ....................................................................................................................... 8 2.3、 安全性特征优秀 ...................................................................................................................................... 9 2.4、 中国区域权益授予浙江医药 ............................................................................................