昂拉地韦获批上市，创新药布局进入兑现期

证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 公司点评报告 [Table_StockAndRank] 众生药业(002317) 唐爱金 医药首席分析师 执业编号：S1500523080002 邮 箱：tangaijin@cindasc.com 贺鑫 医药行业分析师 执业编号：S1500524120003 邮 箱：hexin1@cindasc.com 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座 邮编：100031 [Table_Title] 昂拉地韦获批上市，创新药布局进入兑现期 [Table_ReportDate] 2025 年 05 月 23 日 [Table_Summary] 事件：2025 年 5 月 22 日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局批准昂拉地韦片上市》的通知，上市公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威®）获得国家药监局批准上市。 点评： ➢ 昂拉地韦获批上市，进军百亿级别流感市场。 昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的 PB2 靶点 RNA聚合酶抑制剂，用于治疗成人单纯性甲型流感，III 期临床试验结果表明，安睿威®在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。II 期临床试验结果已经发表在柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》，III 期临床试验结果的 SCI 文章在审稿阶段。为了方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司进一步开发昂拉地韦颗粒剂型，用于治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者，II 期临床试验结果表明，昂拉地韦颗粒在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间数值上均短于成人患者 III 期对应时间数据；在降低病毒 RNA载量，缩短病毒转阴时间，与成人患者 III 期对应病毒学数据相当，后续公司将积极推进 III 期临床试验。 流感属于季节性传染病，发病率相对较高，根据华经产业研究院，2023年我国抗流感药物市场规模超过百亿元，预计 2027 年市场规模将达到223.9 亿元。目前国内抗病毒流感一线用药主要包括奥司他韦和玛巴洛沙韦等，其中奥司他韦作为上市多年的成熟品种，靶点为神经氨酸酶抑制剂，根据米内网统计，2023 年销售额已经超过 80 亿元；玛巴洛沙韦作为全球第一个 RNA 聚合酶抑制剂药物，国内上市短短几年以来销售额连续高增长，根据米内网统计，2024 年销售额已经超过 7 亿元。和玛巴洛沙韦相比，昂拉地韦虽然也属于 RNA 聚合酶抑制剂，但是差异化针对 PB2 靶点，体外病毒学研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。 我们认为，昂拉地韦的上市是公司在创新药领域的重大突破，作为全球首款 PB2 靶点 RNA 聚合酶抑制剂，昂地拉韦临床数据亮眼，上市后有望实现快速放量，分享流感药物百亿级别市场。 ➢ GLP-1/GIP 双靶点 II 期临床数据亮眼，即将进入 III 期临床。 RAY1225 注射液是公司研发、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。2025 年 5 月公司 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 2 宣布 RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者的 II 期临床试验与 2 型糖尿病患者的 II 期临床试验两项研究均达到主要终点，同时 III 期临床试验已陆续完成筹备工作并先后启动。 1）肥胖/超重适应症：RAY1225 注射液 3mg 组、6mg 组、9mg 组治疗24 周体重较基线相对变化为-10.05%、-12.98%和-15.05%，安慰剂组为-3.55%，各组体重下降均显著优于安慰剂组；减重达标率方面，RAY1225 注射液 3mg、6mg 和 9mg 组治疗 24 周体重较基线变化百分比≥5%的受试者比例分别为 73.2%、95.1%和 95.1%；体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为 51.2%、75.6%和 87.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；对比来看，RAY1225 注射液 6mg 和 9mg 体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的减重达标率高于替尔泊肽高剂量组。 2）2 型糖尿病适应症：RAY1225 注射液 3mg 组、6mg 组和 9mg 组治疗 24 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化为-1.68%、-2.06%和-2.16%，安慰剂组为-0.33%，各剂量组均显著优于安慰剂组；降糖达标率方面，RAY1225 注射液 3mg 组、6mg 组和 9mg 组治疗 24 周，糖化血红蛋白<7%的受试者比例分别为 80.00%、89.47%和 94.44%；糖化血红蛋白≤ 6.5%的受试者比例分别 为 60.00%、 84.21% 和88.89%；糖化血红蛋白<5.7%的受试者比例分别为 7.50%、31.58%和30.56%，各组降糖达标率均优于安慰剂组；对比来看，RAY1225 注射液 6mg 和 9mg 治疗 24 周的降糖达标率优于替尔泊肽高剂量组。 3）安全性：RAY1225 注射液 3~9mg 参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液既往临床试验和 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，且发生率均低于替尔泊肽。 我们认为，RAY1225 注射液在 II 期临床中展现出积极的疗效和良好的安全性，差异化定位双周制剂（每两周注射一次），有望提高患者依从性，具备全球自主知识产权，存在 BD 出海潜力。 ➢ 全新机制 MASH 项目进展顺利，有潜力成为 First-in-class。 ZSP1601 片是公司自主研发的具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的 1 类创新药，是一种泛磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，属于 First-in-class 药物。已完成的 Ib/IIa 期临床试验结果表明，ZSP1601 片具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已在自然杂志子刊《Nature Communications》发表。该项目正在开展 IIb 期临床试验，2024 年参与者入组工作已完成。根据中华全科医师杂志发布的《代谢相关脂肪性肝病基层诊疗与管理指南（2025年）》，全球 MASH 患病率约为 3%~5%，中国 MASH 患病率约为2.4%~6.1%。根据医药魔方报道，2024 年 3 月全球第一款针对 MASH的靶向药物 Resmetirom 获得 FDA