呼吸行业全景图——从呼吸1.0到呼吸4.0：剂型升级+机制创新点亮国货之光

呼吸行业全景图——从呼吸1.0到呼吸4.0：剂型升级+机制创新点亮国货之光证券研究报告叶寅投资咨询资格编号： S1060514100001韩盟盟投资咨询资格编号： S1060519060002生物医药行业 强于大市臧文清一般从业资格编号： S1060123050058证券分析师研究助理请务必阅读正文后免责条款2025年01月21日投资建议2 从呼吸1.0到2.0时代，政策破局+剂型升级重构国内行业格局。呼吸领域大单品吸入用布地奈德混悬液2021年参与第五批全国集采，原研厂商阿斯利康落选，正大天晴、健康元、四川普锐特和长风药业等四家国产企业中选，打破长期以来吸入制剂外资寡头垄断格局，初步构建呼吸1.0时代国内竞争格局。截至2024H1，AZ等3家MNC的国内吸入制剂市占率进一步下滑至44%，国产吸入制剂新势力羽翼渐丰，正从吸入混悬液向具备更高技术门槛的气雾剂、混悬液鼻喷、粉雾剂、软雾剂等高端吸入剂型逐步升级，沙美特罗替卡松等高端吸入剂国产替代初露锋芒，大浪淘沙驱动国内呼吸行业迈进2.0时代。此外，国产厂家积极布局吸入制剂出海，具备较强技术实力的先行者正迈出高端市场出海第一步。 对因治疗创新药引领呼吸3.0时代浪潮，国内头部玩家争先竞渡。呼吸慢病大适应症对因治疗创新药聚焦尚未满足临床需求，新品全球销售额屡创新高。以哮喘为例，靶向lgE的Omalizumab，靶向IL-5R的Mepolizumab和Benralizumab、靶向IL-4R的Dupilumab单抗，2023年全球销售额分别高达38.16、20.12、15.53、114.69亿美元，国内呼吸传统龙头正大天晴、健康元等企业，以及恒瑞医药、石药集团等众多新进入者竞相布局相关靶点，有望加速国内呼吸3.0时代进程。其中，AZ针对重症哮喘的无表型限制的TSLP单抗Tezepelumab于2021年在美获批上市，国内外头部企业另有TSLP双抗产品在研，而P2X3、DPP1等创新靶点有望成为慢性咳嗽、支气管扩张等难治疾病治疗新希望，相关靶点产品国内头部Pharma研发进度居前，竞争格局较好，有望打造数十亿级别大单品。 前沿技术赋能创新靶点开启呼吸4.0时代，是少数高水平选手的舞台。在靶点创新方面，前沿AI技术全流程赋能特发性肺纤维化（IPF）等复杂机制疾病国产新药研发，英矽智能FIC创新药国内II期临床结果积极，FVC较基线平均改善98.4mL，对比安慰剂组平均下降62.3mL，疗效显著且安全性良好，有望助力打造IPF国产FIC优品。除靶点创新外，精确递送吸入剂可以通过提供靶向递送、提高生物利用度和减少全身暴露赋能创新靶点而使治疗药物具备更佳的有效性和安全性，成为呼吸慢病精准医疗时代的更优选择。高壁垒PDE3/4吸入混悬液Ensifentrine于2024年6月在美获批上市，是20多年来首个可用于COPD的维持治疗且具有新作用机制的吸入创新制剂，有望凭借支气管扩张和抗炎双重活性对传统产品替代而成为数十亿美元销售额级别大单品，同类产品目前仅正大天晴和恒瑞医药进入临床阶段，是少数高水平选手的舞台。此外，全球领军企业正积极布局吸入生物制剂、吸入小核酸、吸入脂质体、鼻脑给药前沿技术，助力呼吸4.0时代可持续。 投资建议：从呼吸1.0到呼吸4.0时代，伴随剂型升级和机制创新持续，国内传统呼吸龙头有望“强者恒强”，建议关注中国生物制药、健康元等；吸入制剂新势力有望凭借较强技术实力，通过差异化产品布局和制剂出海成为呼吸2.0时代弄潮儿，建议关注苑东生物等；头部Pharma新进入者有望借助呼吸3.0时代契机入局，并与传统呼吸实力企业携手共建呼吸4.0时代，建议关注恒瑞医药、石药集团、华海药业、海思科等。 风险提示：1）研发风险：吸入制剂和创新药产品技术壁垒较高，存在研发进度不及预期或失败可能。2）新药上市放量不及预期：新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节，各个节点是否顺利推进对于产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响相关创新药处方开具，从而对药品销售额产生影响。逻辑导图3哮喘（2023年全国约6800万人）COPD（2023年全国约1.07亿人）其它（慢性咳嗽、支气管扩张症、特发性肺纤维化等）呼吸慢病1.0时代2.0时代3.0时代4.0时代时代划分主要特征代表性公司代表性产品国家集采打破吸入制剂寡头垄断格局中国生物制药、健康元、四川普锐特、长风药业等布地奈德吸入混悬液等吸入制剂剂型升级国产替代渐进、积极开拓海外市场中国生物中国生物制药、健康元、长风药业、谷森医药等、沙美特罗氟替卡松粉雾剂/气雾剂、噻托溴铵喷雾剂等国内头部企业竞逐对因治疗创新药研发浪潮中国生物制药、健康元、石药集团、恒瑞医药、海思科TSLP抗体药、P2X3靶向药、DPP1靶向药等AI赋能国产创新靶点开发、高端递送技术助力精准治疗英矽智能、中国生物制药、长风药业等TNIK抑制剂、PDE3/4吸入剂等资料来源：Frost&Sullivan，平安证券研究所目录C O N T E N T S呼吸3.0时代：对因治疗创新药引领时代浪潮，头部玩家争先竞渡呼吸1.0&2.0时代：政策破局+剂型升级重构国内行业格局呼吸4.0时代：前沿技术赋能创新靶点，是少数高水平选手的舞台投资建议和风险提示4吸入用布地奈德混悬液治疗支气管哮喘具备临床优势，依然占据我国呼吸疾病吸入剂市场主导地位。吸入用布地奈德混悬液是治疗支气管哮喘的主要药物，属于糖皮质激素（ICS）类药物。布地奈德吸入后，主要在气道及肺组织通过各环节的综合作用，收缩扩张黏膜血管，提高支气管平滑肌和炎症细胞对β2激动剂的敏感性等，对支气管哮喘可产生良好治疗作用。吸入用布地奈德混悬液除了治疗哮喘、呼吸困难等临床症状外，较其他治疗哮喘药物具有更突出的抗炎作用。2023年，中国呼吸系统疾病吸入剂市场前五大品种分别为布地奈德、布地奈德福莫特罗、乙酰半胱氨酸、沙美特罗替卡松、左沙丁胺醇等，合计市场份额占比近7成。其中布地奈德（在中国布地奈德通用名市场中，吸入用布地奈德混悬液占比超过90%）市场规模为53亿元，占中国呼吸系统疾病吸入剂市场的23.7%，复方制剂布地奈德福莫特罗吸入制剂市场规模为32亿元，占比14.3%，位居第二。吸入用布地奈德混悬液放量持续。布地奈德混悬液于2021年6月参与第五批全国集采，原研厂商阿斯利康产品落选，中选企业分别为正大天晴、健康元、四川普锐特和长风药业，本轮集中采购周期为期3年。根据米内网数据，2024H1，正大天晴、健康元、四川普锐特和长风药业布地奈德混悬液城市公立医院销售额分别为2.81、1.67、1.63、1.37亿，合计市占率约60%，保持稳健增长，第五批集采续标目前正在积极推进中。5图表1 2023年中国呼吸系统疾病吸入制剂市场按品种占比资料来源：Frost&Sullivan，平安证券研究所资料来源：米内网，平安证券研究所图表2 2019-2024H1城市公立医院吸入用布地奈德混悬液竞争格局（亿元）1.1 布地奈德集采大单品破局，初步构建国内呼吸1.0时代行业格局50.6934.6231.719.2310.564.960102030405060201920202021