生物医药行业：安罗替尼肝癌、肾癌一线治疗数据优效，具备爆发潜力

证券研究报告生物医药行业 强于大市（维持）分析师：平安证券研究所 生物医药团队2024年09月17日请务必阅读正文后免责条款叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN研究助理：臧文清 一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN安罗替尼肝癌、肾癌一线治疗数据优效，具备爆发潜力安罗替尼肝癌、肾癌大适应症一线治疗数据优效，具备爆发潜力安罗替尼联合派安普利单抗（PD-1）对比索拉菲尼一线治疗晚期肝细胞癌和安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（PD-L1）对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的III期临床优效结果分别于9月13和15日在 2024 ESMO大会上读出。肝癌、肾癌大适应症一线治疗格局良好，联用PD-1/PD-L1具备临床优势。根据《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2022年，肝癌和肾癌分别以36.8和35.9万人新发病例高居我国恶性肿瘤发病率TOP5。根据医药魔方数据，我国肝癌有3款药物获批用于一线治疗，分别为索拉非尼、仑伐替尼和多纳非尼，其中Eisai的仑伐替尼非劣于索拉非尼，泽璟制药的多纳非尼优效于索拉菲尼（mOS为12.1月vs10.3月，HR=0.83）,中国生物制药的安罗替尼通过和PD-1联用，III期临床数据同样优效于索拉非尼（ mOS为16.5月vs13.2月，HR=0.69），具备竞争优势。根据医药魔方数据，我国肾癌有3款药物获批用于一线治疗，分别为舒尼替尼、帕唑帕尼和阿昔替尼，其中Novartis的帕唑帕尼非劣于舒尼替尼， Pfizer的阿昔替尼通过和PD-1联用优效于舒尼替尼（mPFS为18.0月vs9.8月，HR =0.65）,中国生物制药的安罗替尼通过和PD-L1联用，III期临床数据达到主要终点且优效于舒尼替尼（mPFS为18.96月vs9.76月，HR =0.65），已于2024年8月申报NDA。建议关注：中国生物制药、康方生物。周观点行业观点资料来源：医药魔方，公司公告，平安证券研究所图表2 国内一线肾癌已获批及临床中后期阶段产品概况药品名称联用企业国内研发阶段mOS（月）2023国内销售额（亿元）索拉非尼/Bayer上市（2008）10.7vs7.9（HR=0.69）1.61（峰值11.62）仑伐替尼/Eisai上市（2018）13.6 vs 12.3（非劣于索拉非尼）13.04多纳非尼/泽璟制药上市（2022）12.1 vs 10.3（优效于索拉非尼）3.25安罗替尼PD-1中国生物制药III期完成16.5 vs 13.2(优效于索拉非尼)/图表1 国内一线肝癌已获批及临床中后期阶段产品概况药品名称联用企业国内研发阶段mPFS（月）2023国内销售额（亿元）舒尼替尼/Pfizer上市（2007）11 vs 5（HR =0.42，优效于干扰素α2a）1.06（峰值4.59）帕唑帕尼/Novartis上市（2017）10.5 vs 10.2（非劣于舒尼替尼）3.57阿昔替尼PD-1Pfizer上市（2024）18.0 vs 9.8（HR =0.65，优效于舒尼替尼）4.22安罗替尼PD-L1中国生物制药NDA（2024.8）18.96 vs 9.76（HR =0.53，优效于舒尼替尼）/资料来源：医药魔方，公司公告，平安证券研究所周观点站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。投资策略重点关注公司4 九典制药：1）国内经皮给药领军企业，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 方盛制药：公司是国内中药创新药领先企业之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。 健友股份：制剂出口领先企业，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 奥锐特：1）制剂板块：地屈孕酮核心大单品持续贡献增量，地屈孕酮复方制剂有望接续增长；2）原料药板块：甾体原料药稳健，口服司美格鲁肽开始放量。 绿叶制药：公司成熟产品（力扑素、血脂康、思瑞康、欧开）稳定增长，2023-2024年获批上市的新产品有望贡献增量（百拓维、帕利哌酮、罗替高汀等），2024年7月帕利哌酮在美获批上市，预计2025年起逐步贡献收入。公司在费用端持续把控，2024-2026年持续降低有息负债体量。从产品销售、费用控制等基本面层面公