微芯生物：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 07 月 19 日 公司深度研究 买入 / 首次 微芯生物(688321) 昨收盘:17.39 微芯生物：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程  走势比较  股票数据 总股本/流通(亿股) 4.08/4.08 总市值/流通(亿元) 70.92/70.92 12 个月内最高/最低价(元) 26/12.47 相关研究报告 <<克利加巴林获批上市，领跑 DPNP 大单品赛道>>--2024-05-26 <<全球首款 THR-β 激动剂获批，领跑NASH 大单品赛道>>--2024-03-24 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要  西达本胺新增 DLBCL 和 mCRC 适应症有望达 33.8 亿峰值 （1）DLBCL 适应症销售峰值有望达 11.7 亿元 2024 年 4 月 30 日，微芯生物公告西达本胺联合 R-CHOP 方案用于MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者适应症获批上市，患者人群预计占整体 DLBCL 患者的 50%-60%。根据 GLOBOCAN 2022 年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022 年版），2022 年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）80829 例，DLBCL 占比 35%～50%。我们假设患者人群 2.4 万人，渗透率 20%，单患者治疗费用 12 万元/年，用药时长 2 年，西达本胺新增 DLBCL 适应症销售峰值有望达 11.7 亿元。 （2）mCRC 适应症销售峰值有望达 22.1 亿元 2024 年 5 月 12 日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理；2024 年 6 月2 日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗 mCRC 方案纳入突破性治疗品种。 根据 GLOBOCAN 统计数据，2022 年中国结直肠癌发病人数（51.71万人，男性 30.77 万人，女性 20.94 万人）和死亡人数（24.00 万人）在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设 mCRC 患者人群 25 万人，渗透率 30%，人均治疗费用 6 万元，西达本胺 mCRC 适应症研发成功率 50%，销售峰值有望达 22.1 亿元。  全球首个治疗 T2DM 的 PPAR 全激动剂有望拓展 NASH 适应症 （1）西格列他钠国谈进医保后加快准入 西格列他钠于 2023 年 1 月通过谈判成功纳入《2022 年版国家医保药品目录》（2023 年 3 月 1 日起执行）后，公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据 2023 年年报数据，西格列他钠已准入医院 1052 家，覆盖全国 1850 家药店。 (40%)(28%)(16%)(4%)8%20%23/7/1923/9/3023/12/1224/2/2324/5/624/7/18微芯生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司深度研究 P2 微芯生物：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程 （2）NASH 临床 II 期获得积极结果 2024 年 2 月 22 日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在 24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗 NASH 的 II 期临床试验（CGZ203）顺利完成了数据清理并锁库；初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。  盈利预测与估值 我们预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 6.80/8.91/11.49 亿元，同比增速 30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45 亿元。 根据 DCF 估值模型，按永续增长率 1.00%，WACC 6.05%，测算得出合理市值为 112.56 亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。  风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。  盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 524 680 891 1,149 营业收入增长率(%) -1.18% 29.87% 30.96% 28.96% 归母净利（百万元） 89 -111 -55 45 净利润增长率(%) 408.09% -224.79% 50.22% 182.04% 摊薄每股收益（元） 0.22 -0.27 -0.14 0.11 市盈率（PE） 100.87 — — 154.91 资料来源：Wind，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司深度研究 P3 微芯生物：原创新药多适应症拓展，有望开启国际化新征程 目录 一、 公司概况：原创新药领域开拓者，稳步推进全球化进程 ............................... 5 (一) 发展历程：不断开拓原创新药领域，专注开发肿瘤和代谢市场 ........................... 5 (二) 股权结构：一致行动人持股 27.54%，高管具有全球药物研发经验 ........................ 6 (三) 财务简况：业绩持续稳定增长，归母净利润 CAGR 约 37.70% ........................... 9 二、 西达本胺：新增 DLBCL 和 mCRC 适应症有望达 33.8 亿峰值 ......................... 12 (一) 全球已获批 4 个适应症，成功进入 3 个成熟市场 ...................................... 12 1. 西达本胺属于新机制表观遗传调控药物。 ............................................. 12 2. 中国首个获批治疗 PTCL 的原创化学新药。 ........................................... 13 3. 首个获批乳腺癌适应症的表观遗传调控机制类药物。 .................................... 15 4. DLBCL 适应症销售峰值有望达 11.7 亿元。 ............................................ 16 5. 海外专利授