生物医药Ⅱ行业周报：克利加巴林获批上市，领跑DPNP大单品赛道

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 05 月 26 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 克利加巴林获批上市，领跑 DPNP 大单品赛道  走势比较  子行业评级 化学制药 无评级 中药生产 无评级 生物医药Ⅱ 无评级 其 他 医 药 医疗 无评级  推荐公司及评级 相关研究报告 <<电生理赛道梳理：24Q1 增长强劲，PFA 技术加速布局>>--2024-05-19 << Nectin-4 ADC 赛道渐热，迈威生物 9MW2821 展现 BIC 潜质>>--2024-05-12 <<高股息板块盛行，建议关注医药相关领域>>--2024-04-28 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要 本周我们梳理 DPNP 赛道中枢神经系统钙离子通道调节药物。 中国糖尿病患者人数超 1.41 亿人，直接医疗支出达 1090 亿美元。 根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据，2021 年全球约有 5.37 亿成年糖尿病患者，中国成年糖尿病患者人数超过 1.41 亿人，预计到2045 年将增加至 1.74 亿人，位居全球第一。2019 年中国糖尿病直接医疗支出达 1090 亿美元，仅次于美国的 2950 亿美元，位居全球第二。 中国 DPNP 患者约 4230 万人，首选普瑞巴林或度洛西汀治疗。 根据国外诊疗指南和相关文献数据，有 DPNP 的糖尿病患者约占20-30%，据此推算中国 DPNP 患者可能达 4230 万人。 国外指南推荐一线治疗 DPNP 的药物包括三环类抗抑郁药物，SNRIs 类抗抑郁药物（度洛西汀、文拉法辛），以及抗惊厥类药物（普瑞巴林、加巴喷丁）等。根据国内《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021 年版）》，治疗 DPNP 应考虑首先选用普瑞巴林或度洛西汀。 普瑞巴林全球销售峰值超 50 亿美元，高龄患者不良反应明显。 2004 年美国 FDA 批准普瑞巴林上市，用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、DPNP 和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗，全球销售峰值超 50 亿美元。 普瑞巴林最常见的不良反应有头晕、嗜睡、外周水肿和体重增加，通常有剂量依赖性。普瑞巴林在高龄患者中的药物不良反应更明显，需要通过减少起始剂量，逐渐递增剂量来缓解。 海思科 HSK16149 能显著缓解 DPNP 患者的疼痛程度。 2023 年 6 月，海思科在美国糖尿病协会年会上公布了 HSK16149的 II/III 期临床研究结果，HSK16149 两个治疗剂量组（40mg/d 和80mg/d）都达到预设的主要研究终点：在第 13 周时，安慰剂对照组（n=177）、HSK16149 40mg/d 治疗组（n=178）和 HSK16149 80mg/d治疗组（n=179）平均每日疼痛评分（ADPS）相对基线分别下降-1.23，-2.24 和-2.16，两个治疗组与对照组相比均具有统计学显著差异（P＜0.0001）。大多数治疗相关不良事件（TEAE）均为轻度或中度，不需要处理就能自行缓解。 海思科 HSK16149 成为国内首个获批 DPNP 的 1 类创新药。 2024 年 5 月，中国国家药监局（NMPA）批准海思科 1 类创新药(30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/5/2523/8/623/10/1823/12/3024/3/1224/5/24医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 克利加巴林获批上市，领跑 DPNP 大单品赛道 克利加巴林（HSK16149）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。该适应症目前国内尚无其他新药获批，克利加巴林是目前国内首个获批该适应症的化药 1 类创新药。 相比于其他同靶点药物，克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人 DPNP 的首选药物，具备成为重磅大单品的潜力。 建议关注标的：海思科（国内首款 DPNP 适应症 1 类创新药，HSK16149）。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第 20 位。本周（5月 20 日-5 月 24 日）生物医药板块下跌 3.64%，跑输沪深 300 指数1.56pct，跑输创业板指数 1.15pct，在 30 个中信一级行业中排名第 20位。 本周中信医药子板块均下跌，其中医疗服务子板块下跌 4.30%，跌幅最大；中成药子板块下跌 2.94%，跌幅最小。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 （3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 克利加巴林获批上市，领跑 DPNP 大单品赛道 目录 一、 克利加巴林国内获批，领跑 DPNP 大单品赛道 ............................................................................... 5 (一) 中国 DPNP 患者约 4230 万人，未满足临床需求空间巨大 ................................................................. 5 (二) 国内首个 DPNP 创新药获批，克利加巴林有望成为重磅大单品 ....................................................... 7 二、 行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线 ................................................................ 9 三、 板块行情 ............................................................................................................................................. 10 (一) 本周板块行情回顾：板块整体下跌 3.64%，子板块医疗服