医药魔方：2019-2023年创新药临床研究报告

Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024pharmcube.comCopyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20242019-2023年全球创新药临床研究报告医药魔方——临床数据团队Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024CONTENT | 目录31.创新药全球临床研究趋势2. FIH创新药临床研发趋势3.创新药注册性临床 (Pivotal Trial) 研究格局4.创新药引进与出海临床研究趋势首次人体试验(first-in-human，FIH) 是首次以健康受试者或拟研究适应症患者为受试对象，研究新药用于人体时的耐受性、安全性或药动学、药效学等的试验Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20244Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 20244数据范围本报告纳入2019-2023年期间首次公示的药企发起的I-III期创新药干预性非新冠临床研究，登记平台包括CDE/ClinicalTrials/EudraCT/JRCT/ANZCTR；创新药包括新分子实体和新复方组合，不包含生物类似物和微创新药品；药品类别仅包含化药和生物制品，不包含中药；不纳入新冠治疗药品本报告数据均来源于医药魔方——TrialCube/NextPharma®数据库，欢迎扫码试用Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202401. 创新药全球临床研究趋势核心观点提示：近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区国内头部企业与MNC相比，临床研究在数量、研究类型和领域布局上有一定差异中国企业肿瘤研究比例高于美国企业，但2023年出现下行趋势中国企业于2023年开始在非肿领域发力，数量上已超过美国企业中国企业和美国企业TOP10热门疾病分布各有特色Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202462019-2023年全球创新药临床研究登记数量2019-2023年中美创新药临床研究数量对比总体趋势数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：按研究维度统计，以首次公示日期进行趋势分析，下同；中美地区同时开展的临床研究重复统计；中美药企共同开展的临床研究重复统计近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区2023年全球创新药临床研究数量略有下降趋势，但III期研究数量有所回升中国企业开展临床研究的热度日益提升9821,1571,5731,5561,7791,4621,3691,5271,5001,3061,2631,4061,7411,9261,7801,7651,9381,833201920201,879202120221,4492023中国地区美国地区中国企业美国企业1,8281,8112,1652,1702,1023334184735125071,0401,0091,2171,0859358598219207768177420196820209520217720228120234,1344,1274,8704,6204,442-4%Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase IIICopyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202472019-2023年中国地区创新药临床研究趋势中国地区研究数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内企业和MNC同时开展的临床研究重复统计国内药企在中国开展的研究数量稳步上升，2023年非肿研究占比显著提升国内企业在中国开展的早期临床占比较高，MNC在中国开展的研究数量下降，但III期临床占比较稳定1%19%8%56%201916%2%20%10%52%202014%1%21%11%53%202116%1%20%13%54%202215%1%20%14%51%20238791,0141,4181,3771,63612%国内企业2%18%4%21%201952%1%27%5%15%202052%2%24%4%18%202155%1%23%5%16%202261%2%17%5%15%202327628532425020554%MNCPhase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III45%55%50%50%50%50%51%49%43%57%384 460480 480672 681675 64267389046%54%57%43%47%53%44%56%37%63%121 144154117142 15910313074124肿瘤研究非肿研究Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 2024Copyright © PHARMCUBE ALL RIGHT RESERVED 202482019-2023年国内外临床研究数量TOP10申办方申办方数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的研究重复统计恒瑞医药正大天晴信达生物石药集团康方生物翰森制药百济神州东阳光药君实生物海思科50498240114111979281797878AZPfizer LillyNovartis J&JMSD RocheBISanofi GSK50%417403374341340283278274220211近五年，恒瑞医药、正大天晴等国内龙头企业开展的创新药临床研究在数量上已赶齐头部MNC国内药企和MNC在国际多中心研究的占比总体仍有较大差距，但百济神州国际多中心研究占比已与MNC持平MNC对于非肿领域的临床研究布局比重较高，而国内TOP企业布局肿瘤领域占比较高Phase IPhase I/IIPhase IIPhase II/IIIPhase III国际多中心研究占比46%54%19%81%16%84%30%70%26%74%47%53%55%45%22%78%21%79%21%79%14%42%58%72%28%61%39%44%56%74%26%54%46%86%15%85%72%28%5%95%肿瘤研究非肿研究国内头部企业与MNC相比，临床研究在研究数量、研究类型和领域布局上有一定差异Cop