生物医药：集采保供下的固体制剂产能升级与智能化生产实践探讨

第 1页 第 2页扬子江药业集团创业发展历程大致分为四个阶段做中国领先，世界一流的医药健康产业集团二次创业 跨越发展阶段1971-19921993-20112012-20212021-至今关于我们COMPANY PROFILE第 3页关于我们COMPANY PROFILE扬子江药业集团Ø 创建于1971年的扬子江药业集团，是科技部命名的全国首批创新型企业，总部位于江苏省泰州Ø 现有员工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地Ø 主要产品中西药并举，拓展生物药、医疗器械、大健康业务，部分产品出口至全球40多个国家和地区第 4页关于我们COMPANY PROFILE上海海尼药业有限公司成立于2001年，是扬子江药业集团在泰州外成立的第一家产学研型全资子公司。公司注册资本1.1亿元，总投资4亿元，占地268亩，建设总面积7万平方米，是一家集药物研发、药品生产、产品推广于一体的大型综合性制药企业。主要剂型有固体制剂、大小容量注射剂。涉及中药、化药、三类医疗器械，产品管线主要包括心血管疾病、糖尿病、抗过敏、松肌和辅助用药等，共拥有32个品规，兰迪、田力等产品获得上海名牌产品。第 5页扬子江药业集团总部上海海尼药业有限公司江苏制药股份有限公司江苏龙凤堂中药有限公司江苏紫龙药业有限公司江苏海慈生物药业有限公司广州海瑞药业有限公司四川海汇药业有限公司四川海蓉药业有限公司南京海陵药业有限公司北京海燕药业有限公司江苏海岸药业有限公司江苏海博生物药业有限公司优越的地理位置旗下子公司分布在中国泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等核心城市。全国最大的医药生产集群拥有13家生产型工厂，涵盖中药、化药、生物药、原料药，总占地面积达300余万平方米。强大的生产能力配备8000余台/套先进仪器设备，年产能可达300亿片/粒/支。关于我们COMPANY PROFILE第 6页核心观点抗微生物类药解热及非甾体抗炎药镇痛药物麻醉用药物呼吸系统用药消化系统药物神经系统用药调节免疫功能的药物循环系统药物泌尿系统药物血液系统药物诊断用药物抗肿瘤系统药物抗变态反应药物调节水、电解质及酸碱平衡药物专科特殊用药物其他药物激素及内分泌功能药物产品体系：覆盖10多个领域、10多种剂型、300多个品规；大健康产品：涵盖肠胃、呼吸、滋补、心脑血管健康、营养补充、休闲食品等七大系列关于我们COMPANY PROFILE聚力优势 合作共赢多渠道开展各项合作，推广大健康产品可合作业务：CDMO/CMO、国际化贸易、大健康产品我们的优势：高品质要求、高性价比、高效敏捷供应体系第 7页集采政策产能升级生产实践u集采的发展历程u面临的挑战与机遇u集采背景下的转型战略u产能升级的核心路径：Ø 成本结构Ø 精益降本u连续制造u核心技术应用u未来的思考第 8页一、集采——典型发达国家药品采购模式对比对比维度美国 GPO英国 NHS德国 SHI荷兰 保险公司采购主体GPO中介组织（营利性）政府CMU/MPSC法定医保基金（105家）商业健康保险公司采购范围医疗机构住院用药公立医院用药社会药房仿制药社会药房仿制药核心机制集团采购+合同管理费政府统一招标+区域划分+防垄断折扣合同+强制替换+激励措施价格偏好+自由选择+竞争机制评标因素价格+供应+质量+服务+FDA记录价格+质量+供应风险+资质价格+产能+疗效+服务+培训价格+供应保障合同期限灵活最高2年通常2年通常1年激励措施自愿使用理论不允许二次议价药剂师强制替换+医生激励+患者额外费用药剂师优先分发+医生激励+患者额外费用优势成本节约显著（年省550亿美元）防垄断+供应保障节省费用巨大（10年省330亿欧元）竞争充分+价格降低劣势偏向大企业+垄断质疑价格调控作用有限副作用增加+垄断风险用药连续性受影响四国模式降低药品价格、节省医保基金支出是核心出发点价格是主要但非唯一考量因素综合性价比越来越受到重视核心观点药品采购政策是各国特定国情下的产物，国际上并无统一模式可完全适用第 9页一、集采——我国开展情况2018 年国家启动 4+7 集采试点，到至今的第十一批集采，覆盖 490 种药品，整体平均降幅超 50%。集采从试点破冰走向常态化，品种不断扩容，以量换价既减轻患者负担，也在推动医药产业升级。发展历程2018年6月：国务院常务会议部署开展国家药品集中采购试点首批“4+7”采购：2018年11月，国家医保局组织四直辖市、七副省城市试点跨地区联合开展集中带量采购持续扩围：从“4+7”试点扩围到第十一批国采，国采品种数总计达490种核心规则采购品种通过一致性评价药品、原研药及参比制剂剂型分组剂型合并，仅区分给药途径质量分组不区分质量层次评审规则强调价格因素，设置最高限价社会意义显著成效50%+平均降价幅度显著成效50%+平均降价幅度核心原则的变化：从破冰探索到理性规范试点期（4+7）：以量换价、破冰降价发展期（1-10批）：稳供保质、量价挂钩常态化期（11批）：稳临床、保质量、防围标、反内卷中选规则的变化：从单一、宽松到多元、严格试点期（4+7）：独家中标，价低者得发展期（1-10批）：多家中标、分组竞价常态化期（11批）：未中选复活机制、厂牌带量中选价格的变化：从唯低价到理性降价试点期（4+7）：激进降价，以最低报价为锚点发展期（1-10批）：引入1.8 倍熔断机制，防止极端低价常态化期（11批）：双锚点机制、反低价内卷民生减负：覆盖 490 种药品，平均降幅超 50%，大幅降低慢病等用药费用，切实解决患者 “看病贵” 问题医保提质：挤压药价虚高水分，节约千亿级医保资金，提升基金使用效率与可持续性，支持创新药等保障产业升级：倒逼仿制药一致性评价落地，引导企业转向质量竞争与创新研发，推动医药产业高质量发展医改深化：净化药品流通灰色环节，规范临床合理用药，构建集采常态化制度化机制，完善医药治理体系第 10页一、集采——规则发展变化第十一批国采新规则聚焦“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，围绕医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面作出系列调整，新增双锚点定价机制和两类复活机制，中选产品平均价差较此前批次明显缩小。同时集采新规则增加了企业投标的质量门槛限制，反映出国采规则已由最初的竞价降价逐步进化为精细化调控。批次品种遴选规则入围 / 中选规则报价规则供应保障企业质量门槛其他变化1-5 批纳入门槛为同品种≥3 家入围企业数量较多，中选规则以 “唯低价” 为主无明确熔断机制，降幅无保护无明确 “一主两备” 机制基本质量要求-6-9 批纳入门槛提升至同品种≥4-5 家入围数量减少，中选规则逐步优化引入 1.8 倍熔断机制，部分批次保留 50% 降幅保护开始推行 “一主两备” 供应机制质量要求逐步提高限价原则从 “就高” 转向 “就低”第 10 批纳入门槛为同品种≥7 家入围企业数量减少，取消 50% 降幅保护，保留 1.8 倍熔断和 0.1 元 / 1 元 / 2 元保底机制新增复活机制：未中选企业可接受最高价或 1.8 倍价复活“一主两备” 机制沿用，取消主供 / 非主供省份价差加强企业关联情形认定，限制 B 证企业，防止围标行为报价小数点后两位以上舍去法全面使用