双鹭药业2023年年度报告

北京双鹭药业股份有限公司 2023 年年度报告全文 1 北京双鹭药业股份有限公司 2023 年年度报告 二〇二四年四月二十四日 北京双鹭药业股份有限公司 2023 年年度报告全文 2 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人徐明波、主管会计工作负责人冀莉及会计机构负责人（会计主管人员）冀莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2023 年年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中描述未来将面临的风险因素，详见第三节“管理层讨论与分析”中相应内容，敬请投资者仔细阅读，注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,027,350,000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0.00 股（含税），不以公积金转增股本。 北京双鹭药业股份有限公司 2023 年年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 36 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 49 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 52 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 60 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 67 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 68 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 69 北京双鹭药业股份有限公司 2023 年年度报告全文 4 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件均齐备、完整，并存放于本公司证券部以供查阅。 北京双鹭药业股份有限公司 2023 年年度报告全文 5 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司 新乡白鹭 指 新乡白鹭投资集团有限公司 双鹭立生 指 北京双鹭立生医药科技有限公司 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司 新乡双鹭 指 新乡双鹭药业有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 中国结算 指 中国证券登记结算有限责任公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《北京双鹭药业股份有限公司章程》 “三会” 指 公司股东大会、董事会和监事会的统称 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，一般由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用原料药 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，将原料药按照一定的剂型要求制成的、可以最终提供给用药对象使用的药品 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研