生物医药Ⅱ行业周报：AD免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 04 月 14 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 AD 免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场  走势比较  子行业评级 化学制药 无评级 生物医药Ⅱ 无评级  推荐公司及评级 相关研究报告 <<创新支持政策多地开花，创新药械春天正在开启>>--2024-04-07 <<低浓度阿托品滴眼液获批，儿童近视防控市场空间广阔>>--2024-03-31 <<全球首款 THR-β 激动剂获批，领跑 NASH 大单品赛道>>--2024-03-24 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要 本周我们探讨血浆 p-tau217 免疫分析法诊断 AD 的准确性及新进展。 血浆 p-tau217 免疫分析法诊断 AD 的准确性较高 国外队列研究发现，p-tau217 免疫分析法在识别异常 β 淀粉样蛋白（Aβ）和 tau 病理方面与脑脊液生物标志物具有相当的准确性。参考范围内检测异常 Aβ 病理的结果在 3 个队列研究中都是一致的。在纵向随访参与者中，血浆 p-tau217 蛋白水平仅在 Aβ 阳性参与者中呈逐年递增，特别在 Aβ 阳性伴有 tau 阳性参与者中增幅最大。 血浆 p-tau217 免疫检测方法国外新进展 随着生物标志物检测技术的快速发展，价格经济、检测快速、微创伤性、便于获取的 AD 血液生物标志物检测是目前临床研究和国内外相关企业布局的热点之一。 2024 年 4 月 11 日，罗氏宣布与礼来合作开发的用于早期 AD 诊断的血浆生物标志物 Elecsys pTau217 检测方法获得美国 FDA 的突破性设备认定。该检测方法作为一种体外诊断性免疫测定法，主要用于定量测定 60 岁及以上个体血浆中的 p-tau217 蛋白水平，作为识别淀粉样蛋白病理学的辅助诊断工具。 诺唯赞近日获证，凭借“全品类+原材料”优势探索新市场 2024 年 4 月 14 日，诺唯赞开发的 AD 系列诊断产品于近日取得《医疗器械注册证》，包括 β 淀粉样蛋白 1-40(Aβ1-40)检测试剂盒、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)检测试剂盒、磷酸化 Tau181 蛋白(p-Tau181)检测试剂盒、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒及胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒。其中，Aβ42/40、p-Tau217、Nfl 检测试剂盒均为国内首家。 诺唯赞医疗通过单 B 细胞抗体技术，关键抗体亲和力定向改造技术，以及关键抗体定点偶联改造等核心技术解决方案，自主研发的基于化学发光法平台的系列 AD 血液生物标志物检测试剂盒，凭借齐全的检测产品线和原材料优势，可满足对 AD 的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。 (40%)(30%)(20%)(10%)0%10%23/4/1423/6/2523/9/523/11/1624/1/2724/4/8医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 AD 免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场 随着血液检测相关产品获得国内市场准入资格，AD 早筛、早诊的可及性进一步提高，AD 血检市场规模有望快速提升，我们预计 2025年相应市场规模为 13.6 亿元，到 2030 年有望达到 87.2 亿元。 相关标的：（1）试剂耗材：亚辉龙、诺唯赞；（2）诊断服务：金域医学、迪安诊断。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第 16 位。本周（4月 8 日-4 月 12 日）生物医药板块下跌 3.08%，跑输沪深 300 指数0.50pct，跑赢创业板指数 1.13pct，在 30 个中信一级行业中排名第 16位。 本周中信医药子板块均出现下跌，其中化学原料药子板块下跌 0.97%，跌幅最小；医疗服务子板块下跌 5.60%，跌幅最大。 投资建议：建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股 即将进入上市公司定期报告的集中披露时期，期间建议关注 2023 年年度和 2024 年第一季度的业绩有望实现高增长的优质个股。 中长期观点：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 （3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 AD 免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场 目录 一、 血浆 p-tau217 免疫分析法诊断 AD 的准确性及新进展 ................................................................... 5 (一) 美国最新版 AD 诊断指南进展 ................................................................................................................ 5 (二) 血浆 p-tau217 免疫分析法诊断 AD 的准确性 ....................................................................................... 6 (三) 罗氏血浆 p-tau217 免疫检测方法新进展............................................................................................... 7 (四) 诺唯赞近日获证，凭借“全品类+原材料”优势探索新市场 ................................................................. 7 二、 行业观点及投资建议：建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股 .............................. 10 三、 板块行情 ...................................................................