中国仿制药发展报告（2023版）

中国仿制药发展报告 （2023版）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心 编著中国食品药品检定研究院中国仿制药发展报告（2023版）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心 编著中国食品药品检定研究院编者蒋建东中国医学科学院药物研究所张金兰 中国医学科学院药物研究所吴 松中国医学科学院药物研究所郭文中国医药工业信息中心华雪蔚中国医药工业信息中心苏 红中国医药工业信息中心张力超中国医药工业信息中心李玉莹 中国医药工业信息中心张 辉中国食品药品检定研究院张庆生中国食品药品检定研究院牛剑钊中国食品药品检定研究院序战略研究，也是对事物发展规律的系统研究。这种研究的基础在于对事物发展状态、结构、功能、趋势等信息要素的全面掌握与整体判断。因此，阶段性信息报告对战略研究起着关键性支撑作用。《中国仿制药发展报告》属于我国药物发展领域中专题性、年度性的信息综合报告。2015年，在时任农工中央生物技术与药学专委会主任的蒋建东教授主持下，组建了专业性工作组，深入药监、药检和药企开展调研，圆满完成了全国政协双周协商会的课题“仿制药质量问题与对策”的调研任务，并形成信息全面、数据准确、对策分析深入的调研报告，为农工中央2015年双周协商会专题汇报提供了重要材料支撑，并对国家药监总局关于仿制药一致性评价和审评审批制度的改革与政策调整产生了积极的推动作用。为了使“仿制药质量问题与对策”报告的调研数据和内容得到充分挖掘和利用，在时任农工中央主席的陈竺同志的支持下，以该报告为基础的《中国仿制药蓝皮书》得以问世。在连续发布四年度纸质版后，为适应数字化阅读需求和提高发布时效性，从2022年开始发布电子版《中国仿制药发展报告》，内容更加聚焦发展数据和对数据的分析。在中国仿制药发展的历程中，中国医学科学院药物所、中国医药工业信息中心和中国药品食品检定研究院在仿制药研发、质量标准、及产业信息提供等方面做出了突出的贡献。三家机构作为牵头组织单位，具有综合技术实力强和信息全面的特点，能够发挥第三方的作用，推出权威可靠的《中国仿制药蓝皮书》。加强战略研究，提高战略预判能力，增强战略主动能力是领域、行业的重要工作。习近平总书记在中央人才工作会议上对战略科学家寄以厚望，希望那些具有深厚科学素养，长期奋战在科研第一线，视野开阔，前瞻性判断力、跨学科理解能力、大兵团作战组织领导能力强的科学家在科技创新中发挥战略引领作用。我以为，本报告在一定意义上发挥了战略科学家的作用，起到了支撑我国医药发展战略研究的作用。鉴此，我由衷祝贺《中国仿制药发展报告》的电子版发布。中国仿制药发展报告（2023版）1何 维2024年3月13日 目录03 化学仿制药04（一）化学仿制药市场概况09（二）化学仿制药一致性评价进展 14（三）化学仿制药集采情况17 生物类似药18 （一）生物类似药市场概况20 （二）生物类似药在研情况23 （三）生物药集采开展情况25 发展展望2化学仿制药是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。2023年，我国化学仿制药市场规模达8923亿元，同比增长2%。在整体需求平稳的背景下，化学仿制药进入存量竞争时代。注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达1993件，较2022年显著增长，且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性。仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）和国家组织药品集中带量采购（以下简称“国家集采”）的常态化推行，进一步加速我国化学仿制药产业的高质量发展的步伐。截至2023年底，我国一致性评价累计批准量已到达3762件，过评药品剂型也由传统的片剂、注射剂和胶囊剂逐步扩展到散剂、溶液剂、颗粒剂等近20种剂型，实现治疗领域的全面覆盖，全方位满足临床需求。一致性评价的高效开展为国家集采夯实了基础。自2018年以来，我国已连续开展九批十轮国家集采，成功引导化学仿制药的价格回归合理水平，减轻人民群众用药负担。2023年，国家集采持续优化规则，以确保药品稳定供应以及应对围标挑战。国家集采中选药品累计上升至374种，在市场中的品种替代效应进一步显现。化学仿制药39341970784459069872789235%4%-13%7%-4%2%201820192020202120222023E市场规模（亿元）增速（一）化学仿制药市场概况2023年，我国化学仿制药1市场规模达8923亿，同比增长2%。自国家集采全面执行2以来，我国化学仿制药市场进入持续的调整周期，其规模已连续四年维持在9000亿上下。叠加新冠疫情冲击，整体规模较2020年前有所收缩。2018年以来，我国加速了医药创新的步伐，上市的进口原研药物和国产自研药激增，创新药市场规模稳步增加。同时，医保基金“腾笼换鸟”的效应显现，我国药品市场结构发生改变。化学仿制药的市场份额持续走低，在整体药品市场中从60%下滑至52%，在化学药市场中从79%下滑至74%。图 1 2018-2023年中国化学仿制药市场规模及增速数据来源：中国医药工业信息中心整理1本报告中的化学仿制药包括根据《化学药品注册分类及申报资料要求》中按3类、4类以及5.2类注册的药品。2指4+7扩围2019年12月陆续在全国各地执行市场份额持续走低化学仿制药市场概况4化学仿制药市场概况图 2 2018-2023年中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比数据来源：中国医药工业信息中心整理，其中2023年截至第三季度治疗领域方面，化学仿制药市场主要分布于全身用抗感染药、消化道和新陈代谢用药、神经系统用药、心血管系统用药和抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。多数治疗领域中，化学仿制药占比持续走低。尤其是抗肿瘤和免疫调节剂领域，随着众多抗肿瘤药物创新药的相继上市，治疗领域内的化学仿制药占比被原研创新药挤压至43%。图 3 2019-2023年中国化学仿制药在主要治疗领域药品市场规模中的占比数据来源：中国医药工业信息中心整理，其中2023年截至第三季度573% 73% 72% 71% 70%2019 2020 2021 2022 2023全身用抗感染药74% 74% 74% 73% 71%2019 2020 2021 2022 2023消化与新陈代谢用药55% 53% 55% 56% 57%2019 2020 2021 2022 2023心血管系统用药56% 56% 55% 56% 56%2019 2020 2021 2022 2023神经系统用药51% 48% 49% 46% 43%2019 2020 2021 2022 2023抗肿瘤和免疫调节剂71% 72% 71% 68% 68%2019 2020 2021 2022 2023呼吸系统用药60%58%55%54%52%51%79%77%74%74%74%73%201820192020202120222023化学仿制药在整体药品市场规模中的占比化学仿制药在化学药市场规模中的占比图 4 2016-2023中国批准上市化学仿制药批文数量数据来源：中国医药工业信息中心整理49451978657289811581