生物医药Ⅱ行业周报：全球首款THR-β激动剂获批，领跑NASH大单品赛道

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 03 月 24 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 全球首款 THR-β 激动剂获批，领跑 NASH 大单品赛道  走势比较  子行业评级 化学制药 无评级 生物医药Ⅱ 无评级  推荐公司及评级 相关研究报告 <<关于医疗设备更新和一万亿超长期特别国债的几个关键问题>>--2024-03-17 <<镇痛药重磅单品频出，奥赛利定有望接力增长>>--2024-03-03 <<溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先>>--2024-02-25 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要 本周我们梳理 NASH 赛道主要在研药物。 THR-β 激动剂 ASC41 在肝脂肪和谷丙转氨酶下降幅度方面优于司美格鲁肽，和 FGF21 类似物相当。在肝脂肪下降幅度方面，THR-β 激动剂 ASC41 在第 12 周肝脂肪下降的幅度超过司美格鲁肽第 24周时下降的幅度，和 Akero 的 FGF21 类似物（目前抗纤维化效果最好的 NASH 药物）第 24 周时下降的幅度相近。在谷丙转氨酶（ALT）下降幅度方面，ASC41（THR-β 激动剂）在第 12 周 ALT 下降的幅度和司美格鲁肽第 72 周时下降的幅度相当，但比 Akero 的 FGF21 类似物第 24 周时 ALT 下降的幅度略小。 ASC41 在肝脂肪和脂质下降幅度方面优于同靶点 THR-β 激动剂Resmetirom 和 VK2809。在肝脂肪下降幅度方面，ASC41 在第 12 周肝脂肪下降的幅度超过 Resmetirom 第 16 周时下降的幅度。在脂质下降幅度方面，ASC41 在第 12 周脂质下降的幅度超过 Resmetirom 第24 周时下降的幅度。在肝脂肪下降幅度方面，ASC41 在第 12 周肝脂肪下降的幅度超过 VK2809 第 12 周时下降的幅度。在脂质下降幅度方面，ASC41 在第 12 周脂质下降的幅度超过 VK2809 第 12 周时下降的幅度。 全球 5 款 THR-β 激动剂进度领先，目前 ASC41 国内进度最快。除了首款获批的 THR-β 激动剂 Resmetirom 外，临床进度靠前的在研THR-β 激动剂药物还有歌礼制药的 ASC41，Terns 的 TERN-501、海思科的 HSK31679 和 Viking 的 VK2809 等。ASC41 是目前国内进度最快的 THR-β 抑制剂，Ⅱ期临床试验期中结果积极，且安全性和耐受性良好。 建议关注 THR-β 靶点研发进度靠前的相关药企，以及肝病检测器械相关标的：歌礼制药（THR-β 激动剂 ASC41、 FASN 抑制剂ASC40），海思科（THR-β 激动剂 HSK31679）和福瑞股份（FibroScan系列肝纤维化诊断仪器）等。 (30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/3/2423/6/423/8/1523/10/2624/1/624/3/18医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 全球首款 THR-β 激动剂获批，领跑 NASH 大单品赛道 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第 29 位。本周（3月 18 日-3 月 22 日）生物医药板块下跌 2.19%，跑输沪深 300 指数1.49pct，跑输创业板指数 1.39pct，在 30 个中信一级行业中排名第 29位。 本周中信医药子板块除中药饮片外均下跌，其中中药饮片子板块上涨8.68%，医疗服务子板块下跌 4.11%。 投资建议：建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股 （1）AI 主题：本周人工智能主题火热，其中“AI+医药”尤为引人注目。参考此前周报主题《医疗+AI，高端医学影像设备再创新》、《AI赋能病理：诊断高效精准，填补医疗资源缺口》、《AI 制药强力降本增效前景向好，CRO 携手科技公司进行时》，估值低、弹性大的相关标的包括：祥生医疗（AI+影像）、迪安诊断（AI+诊断）、泓博医药（AI+制药）。 （2）医疗设备：3 月 13 日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，提到“鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造”，对于医疗设备领域是明确的利好信号。推荐关注以下企业：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、祥生医疗。 （3）业绩催化：即将进入上市公司定期报告的集中披露时期，期间建议关注 2023 年年度和 2024 年第一季度的业绩有望实现高增长的优质个股：新产业、惠泰医疗、微电生理、澳华内镜、康辰药业等。 中长期观点：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙）。 （3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 全球首款 THR-β 激动剂获批，领跑 NASH 大单品赛道 目录 一、 全球首款 THR-β 激动剂获批，领跑 NASH 大单品赛道 ............................... 5 (一) NASH 人口有多少？市场规模有多大？ ............................................... 5 (二) NASH 治疗靶点主要有哪些？ ....................................................... 7 (三) 不同靶点 NASH 药物疗效如何？ .................................................... 8 (四) 同靶点 THR-β 激动剂药物疗效和安全性如何？ ........................................ 9 (五) 首款获批 THR-β 靶点药物 Resmetirom 疗效如何？ ................................... 12 (六) 全球 THR-β 靶点药物研发进展如何？ ............................................