医药生物行业抗体偶联药物(ADC)投资框架更新(2024年3月)-ADC进阶：变幻万千，大道至简

证券研究报告 ADC进阶：变幻万千，大道至简 ——抗体偶联药物（ADC）投资框架更新（2024年3月） 分析师：王明瑞 执业证书编号：S0930520080004 021-52523867 wangmingrui@ebscn.com 2024年3月12日 请务必参阅正文之后的重要声明 1 交易高度活跃临床试验登记快速增长、热度持续上升、对诊疗路径的变革：以乳腺癌为例、当下产业趋势的转折、未来万物偶联的构想、投资建议：变幻万千，大道至简、风险提示请务必参阅正文之后的重要声明 2 抗体偶联药偶联药物领域物领域BDBD交易活跃交易活跃 图 ：抗体偶联药物近年来项目交易金额和数量持续增长首付款 百万总交易金额 百万交易量 个，右轴创新药技术成熟产品图 ：年抗体偶联药物项目交易类型占比（按数量）图 ：年抗体偶联药物交易项目治疗领域分布（个）感染血液罕见病肿瘤批准上市申请上市期临床期临床期临床期临床申报临床临床前图 ：年抗体偶联药物项目交易时所处阶段（按数量）资料来源：医药魔方、光大证券研究所请务必参阅正文之后的重要声明 3 抗体偶抗体偶联药联药物研发物研发格局概格局概览 申报临床期临床期临床期临床期临床期临床申请上市批准上市图 ：全球抗体偶联药物各研发阶段分子数量（个，截至）申报临床期临床期临床期临床期临床期临床申请上市批准上市图 ：中国抗体偶联药物各研发阶段分子数量（个，截至）图 ：全球抗体偶联药物热门靶点竞争格局（个，截至）申报临床期临床期临床期临床期临床期临床申请上市批准上市图 ：中国抗体偶联药物热门靶点竞争格局（个，截至）申报临床期临床期临床期临床期临床期临床申请上市批准上市资料来源：医药魔方、光大证券研究所请务必参阅正文之后的重要声明 4 抗体偶联药偶联药物临床物临床试验登试验登记数量记数量快速增快速增长 图 ：抗体偶联药物在中国登记临床试验数量近年来快速增长登记试验数（项）图：抗体偶联药物全球登记临床试验数量近年来快速增长登记试验数（项）资料来源：医药魔方、光大证券研究所请务必参阅正文之后的重要声明 5 抗体偶联药偶联药物已上物已上市情况市情况 公司靶点药品名称获批日期国家 地区武田维布妥昔单抗年 月美国年月欧洲年 月日本年 月中国罗氏恩美曲妥珠单抗年 月美国年 月日本年月欧洲年 月中国辉瑞奥加伊妥珠单抗年 月欧洲年 月美国年 月日本年月中国辉瑞年 月美国年 月欧洲罗氏维泊妥珠单抗年 月美国年 月欧洲年 月日本年 月中国公司靶点药品名称获批日期国家 地区安斯泰来年月美国年 月日本年 月欧洲第一三共德曲妥珠单抗年月美国年 月日本年 月欧洲年 月中国吉利德戈沙妥珠单抗年 月美国年月欧洲年 月中国年 月美国年 月欧洲日本乐天年 月日本年 月美国年月欧洲荣昌生物维迪西妥单抗年 月中国年 月美国年月美国表1：全球已获批上市的抗体偶联药物情况（截至2024.1.31） 资料来源：医药魔方、光大证券研究所 请务必参阅正文之后的重要声明 6 、热度持续上升、对诊疗路径的变革：以乳腺癌为例、当下产业趋势的转折、未来万物偶联的构想、投资建议：变幻万千，大道至简、风险提示请务必参阅正文之后的重要声明 7 乳腺癌治疗癌治疗的ADCDC纪元纪元 恩美曲妥珠单抗德曲妥珠单抗戈沙妥珠单抗靶点连接子不可剪切可剪切可剪切载荷载荷作用机制微管抑制剂抑制剂抑制剂中位早期乳腺癌（）××晚期乳腺癌×三阴性×（低表达）×（低表达）毒性血小板减少，周围神经病变中性粒细胞减少，恶心，呕吐，间质性肺病中性粒细胞减少，恶心，呕吐资料来源：等《》、光大证券研究所表 ：年海外推荐用于乳腺癌治疗的目前美国有三种ADC被批准用于治疗乳腺癌，恩美曲妥珠单抗(T-DM1)、德曲妥珠单抗(T-DXd)和戈沙妥珠单抗(SG)。T-DM1和T-DXd靶向HER2，前者载荷为微管抑制剂，后者为Top I抑制剂，这两种药物最初都被开发并批准用于HER2阳性乳腺癌患者。SG靶向TROP2，载荷为Top I抑制剂SN-38，在三阴性、HR阳性乳腺癌显示临床获益。 请务必参阅正文之后的重要声明 8 乳腺癌治疗癌治疗的ADCDC纪元纪元 晚期乳腺癌 HR+/HER2- 内分泌疗法 化疗 T-DXd用于HER2低表达 化疗 SG HER2+ 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇 T-DXd T-DM1或Tucatinib TNBC 化疗±免疫治疗 SG T-DXd用于HER2低表达 化疗 资料来源：等《》、光大证券研究所图：年晚期乳腺癌的建议治疗路径T-DM1：在2013年被美国FDA（本页下同）批准用于晚期HER2+乳腺癌；于2019年被批准用于HER2新辅助治疗和化疗后残留病灶的辅助治疗； T-DXd：于2019年被批准用于转移性HER2+乳腺癌。DESTINY-Breast03试验比较了T-DM1与T-DXd用于晚期HER2+乳腺癌2线治疗，T-DXd优效。于2022年被批准用于晚期HER2低表达乳腺癌。 SG：于2020年首次被批准用于转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；于2023年被批准用于HR+/HER2-乳腺癌。 NCCN指南目前推荐：T-DM1和T-DXd用于HER2+患者，SG用于TNBC和HR+患者，T-DXd用于HER2低表达的肿瘤亚型。 请务必参阅正文之后的重要声明 9 、热度持续上升、对诊疗路径的变革：以乳腺癌为例国内外上市时间差缩短白热化乳腺癌是必争之地外企已主动调整价格策略速率换胜率、当下产业趋势的转折、未来万物偶联的构想、投资建议：回归本源，大道至简、风险提示请务必参阅正文之后的重要声明 10 国际多中心试验 项第一三共德达博妥单抗项吉利德 戈沙妥珠单抗项戈沙妥珠单抗项映恩生物项罗氏 维泊妥珠单抗项国内试验项恒瑞医药项科伦博泰项、项百利天恒项复星医药项康宁杰瑞项迈威生物项美雅珂项石药中奇项映恩生物项我们统计了年 月年 月在公示的临床 期试验方案，共有项试验方案公示，其中 项国际多中心，项国内试验。国外企业在国内开展的国际多中心 期临床试验，将在国内外上市的时间差大幅度缩短，为国内患者及时带来最优秀的治疗方案，同时也意味着国内企业要在很多的起步阶段就面临国际一线水平的竞争，无疑是对国内企业提出了更高的要求。资料来源：、医药魔方、光大证券研究所维布妥昔单抗恩美曲妥珠单抗奥加伊妥珠单抗维泊妥珠单抗德曲妥珠单抗戈沙妥珠单抗年 月年 月年 月年 月年月年 月图：部分在美获批时间 横轴 及中美获批时间差年，纵轴请务必参阅正文之后的重要声明 11 靶点之争：之争：HERHER2白热白热化 维泊妥珠单抗（罗氏）（科伦博泰）（映恩生物）（ 项，石药中奇）（康宁杰瑞）（复星医药）（美雅珂）（恒瑞医药）（百利天恒）（迈威生物）（科伦博泰）德达博妥单抗（第一三共）戈沙妥珠单抗（吉利德）资料来源：、光大证券研究所从近一年来在国内开展 期临床试验的药物靶点分布来看，是竞争最为白热化的靶点，共 个企业展开了角逐；次之，有 个企业开展 期临床；另外、、各有 个企业开展 期临床。未来的市场竞争中，靶点的将面临相对严峻的商业化格局。请务必参阅正文之后的重要声明 12 适应症布局症布局：乳腺：乳腺癌是必癌是必争之地争之地 乳腺癌（复星医药）（石药中奇）（科伦博泰）（恒瑞医药）（