2023年度药品审评报告

2023 国家药品监督管理局药品审评中心 2024 年 2 月 目 录 ....................................................................................................... 1 （一）总体情况 ........................................................................................................................ 1 （二）技术审评类药品注册申请受理情况 ............................................................................... 1 1.中药注册申请受理情况................................................................................................... 3 2.化学药品注册申请受理情况 ........................................................................................... 5 3.生物制品注册申请受理情况 ........................................................................................... 8 （三）直接行政审批类注册申请受理情况 ............................................................................. 13 .............................................................................................. 15 （一）总体情况 ...................................................................................................................... 15 （二）技术审评类注册申请审结情况 .................................................................................... 15 1.中药注册申请审结情况................................................................................................. 18 2.化学药品注册申请审结情况 ......................................................................................... 21 3.生物制品注册申请审结情况 ......................................................................................... 31 （三）直接行政审批类注册申请审结情况 ............................................................................. 38 ........................................................................... 39 （一）突破性治疗药物程序 ................................................................................................... 39 （二）附条件批准程序 ........................................................................................................... 40 （三）优先审评审批程序 ....................................................................................................... 42 .......................................................................................... 45 （一）沟通交流会议申请与办理情况 .................................................................................... 45 （二）一般性技术问题咨询情况 ............................................................................................ 47 .............................................................................................. 48 （一）持续完善审评标准体系建设 ........................................................................................ 48 （二）ICH 指南文件的转化实施 ............................................................................................ 50 ............................................................... 53 （一）药品监管科学的总体情况 ............................................................................................ 53 （二）药品监管科学项目的组织实施 .................................................................................... 53 （三）药品监管科学项目主要成效 ....................................